Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og genetikk i ernæringsmessig rakitt

3. juli 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Hensikten med denne studien er:

  1. For å sammenligne responsen til rakitt på kalsium med og uten vitamin D.
  2. For å vurdere om vitamin D øker kalsiumabsorpsjonen ved rakitt med kalsiummangel.
  3. Å sammenligne responsen til barn med og uten rakitt på oralt administrert vitamin D3 og vitamin D2
  4. Å identifisere mutasjoner som påvirker kalsium- og vitamin D-metabolismen blant familier til barn med rakitt i Nigeria og Bangladesh.
  5. For å vurdere den funksjonelle statusen til 25-hydroksylase-enzymet i familier som har en 25-hydroksylase-mutasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier av nigerianske barn med rakitt viste at kalsium er overlegent over vitamin D når det gjelder å produsere helbredelse. Det er ikke kjent om tilsetning av vitamin D til kalsium vil gi en bedre respons på behandlingen enn kalsium alene hos nigerianske barn. En tidligere studie antydet muligheten for at vitamin D kan øke effekten av kalsium. Vi vil sammenligne rakitts respons på kalsium med og uten vitamin D. I tillegg viser svært lite menneskelige data tydelig effekten av tilskudd av vitamin D på kalsiumabsorpsjon. Vi vil vurdere om oral vitamin D øker det allerede høye kalsiumopptaket ytterligere.

Nylige publiserte data indikerer at økningen i serum 25-hydroksyvitamin D kan være mer vedvarende med vitamin D3 enn med vitamin D2. Vi vil sammenligne responsen til nigerianske barn med og uten rakitt på oralt administrert vitamin D3 og vitamin D2.

Fordi ernæringsmessig rakitt har en tendens til å forekomme i familier, vil vi også undersøke amplifisert DNA for bevis på mutasjoner som påvirker kalsium- og vitamin D-metabolismen blant familier til barn med rakitt i Nigeria og Bangladesh. Familier som har en nylig identifisert 25-hydroksylasemutasjon vil bli gitt oral vitamin D2 og vitamin D3 for å bestemme funksjonsstatusen til 25-hydroksylase-enzymet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske trekk ved rakitt
  • Aktiv rakitt på røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kalsium eller vitamin D i de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D + kalsium
Vitamin D og kalsiumtilskudd
Vitamin D 50 000 IE oralt en gang i måneden i 6 måneder; Kalsiumkarbonat (som pulverisert kalkstein) 500 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • ergocalciferol
Placebo komparator: Kalsium
Kalsiumtilskudd
Kalsiumkarbonat (som pulverisert kalkstein) 500 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder; Vitamin B-kompleks (brukt som placebo) 1 tablett månedlig i 6 måneder
Andre navn:
  • kalkstein
Aktiv komparator: Vitamin D2
Vitamin D2-respons
50 000 IE gitt oralt én gang
Andre navn:
  • ergocalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-respons
Vitamin D3 50 000 IE gitt oralt én gang
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
XR helbredelse av rakitt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum kalsium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kalsium absorpsjon
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere