- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00949832
Vitamin D og genetikk i ernæringsmessig rakitt
Hensikten med denne studien er:
- For å sammenligne responsen til rakitt på kalsium med og uten vitamin D.
- For å vurdere om vitamin D øker kalsiumabsorpsjonen ved rakitt med kalsiummangel.
- Å sammenligne responsen til barn med og uten rakitt på oralt administrert vitamin D3 og vitamin D2
- Å identifisere mutasjoner som påvirker kalsium- og vitamin D-metabolismen blant familier til barn med rakitt i Nigeria og Bangladesh.
- For å vurdere den funksjonelle statusen til 25-hydroksylase-enzymet i familier som har en 25-hydroksylase-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier av nigerianske barn med rakitt viste at kalsium er overlegent over vitamin D når det gjelder å produsere helbredelse. Det er ikke kjent om tilsetning av vitamin D til kalsium vil gi en bedre respons på behandlingen enn kalsium alene hos nigerianske barn. En tidligere studie antydet muligheten for at vitamin D kan øke effekten av kalsium. Vi vil sammenligne rakitts respons på kalsium med og uten vitamin D. I tillegg viser svært lite menneskelige data tydelig effekten av tilskudd av vitamin D på kalsiumabsorpsjon. Vi vil vurdere om oral vitamin D øker det allerede høye kalsiumopptaket ytterligere.
Nylige publiserte data indikerer at økningen i serum 25-hydroksyvitamin D kan være mer vedvarende med vitamin D3 enn med vitamin D2. Vi vil sammenligne responsen til nigerianske barn med og uten rakitt på oralt administrert vitamin D3 og vitamin D2.
Fordi ernæringsmessig rakitt har en tendens til å forekomme i familier, vil vi også undersøke amplifisert DNA for bevis på mutasjoner som påvirker kalsium- og vitamin D-metabolismen blant familier til barn med rakitt i Nigeria og Bangladesh. Familier som har en nylig identifisert 25-hydroksylasemutasjon vil bli gitt oral vitamin D2 og vitamin D3 for å bestemme funksjonsstatusen til 25-hydroksylase-enzymet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigeria, 930001
- Jos University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske trekk ved rakitt
- Aktiv rakitt på røntgen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kalsium eller vitamin D i de foregående 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + kalsium
Vitamin D og kalsiumtilskudd
|
Vitamin D 50 000 IE oralt en gang i måneden i 6 måneder; Kalsiumkarbonat (som pulverisert kalkstein) 500 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kalsium
Kalsiumtilskudd
|
Kalsiumkarbonat (som pulverisert kalkstein) 500 mg oralt to ganger daglig i 6 måneder; Vitamin B-kompleks (brukt som placebo) 1 tablett månedlig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D2
Vitamin D2-respons
|
50 000 IE gitt oralt én gang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-respons
|
Vitamin D3 50 000 IE gitt oralt én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
XR helbredelse av rakitt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kalsium absorpsjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM, Lawson JO, Isichei CO, Reading JC, Chan GM. A comparison of calcium, vitamin D, or both for nutritional rickets in Nigerian children. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):563-8. doi: 10.1056/NEJM199908193410803.
- Graff M, Thacher TD, Fischer PR, Stadler D, Pam SD, Pettifor JM, Isichei CO, Abrams SA. Calcium absorption in Nigerian children with rickets. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1415-21. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1415.
- Thacher TD, Fischer PR, Isichei CO, Pettifor JM. Early response to vitamin D2 in children with calcium deficiency rickets. J Pediatr. 2006 Dec;149(6):840-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.070.
- Fischer PR, Thacher TD, Pettifor JM, Jorde LB, Eccleshall TR, Feldman D. Vitamin D receptor polymorphisms and nutritional rickets in Nigerian children. J Bone Miner Res. 2000 Nov;15(11):2206-10. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.11.2206.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM. Vitamin D treatment in calcium-deficiency rickets: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2014 Sep;99(9):807-11. doi: 10.1136/archdischild-2013-305275. Epub 2014 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Rakitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Vitaminer
- Kalsium, kosthold
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- 07-006041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .