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Vitamina D e genetica nel rachitismo nutrizionale

3 luglio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Lo scopo di questo studio è:

  1. Confrontare la risposta del rachitismo al calcio con e senza vitamina D.
  2. Per valutare se la vitamina D aumenta l'assorbimento del calcio nel rachitismo da carenza di calcio.
  3. Confrontare la risposta dei bambini con e senza rachitismo alla vitamina D3 e alla vitamina D2 somministrate per via orale
  4. Identificare le mutazioni che influenzano il metabolismo del calcio e della vitamina D nelle famiglie di bambini con rachitismo in Nigeria e Bangladesh.
  5. Per valutare lo stato funzionale dell'enzima 25-idrossilasi nelle famiglie che possiedono una mutazione 25-idrossilasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi su bambini nigeriani con rachitismo hanno dimostrato la superiorità del calcio rispetto alla vitamina D nel produrre guarigione. Non è noto se l'aggiunta di vitamina D al calcio produrrà una migliore risposta al trattamento rispetto al solo calcio nei bambini nigeriani. Uno studio precedente ha suggerito la possibilità che la vitamina D possa aumentare l'effetto del calcio. Confronteremo la risposta del rachitismo al calcio con e senza vitamina D. Inoltre, pochissimi dati sull'uomo dimostrano chiaramente l'effetto della vitamina D supplementare sull'assorbimento del calcio. Valuteremo se la vitamina D orale aumenta ulteriormente il già elevato assorbimento di calcio.

Recenti dati pubblicati indicano che l'aumento della 25-idrossivitamina D sierica può essere più sostenuto con la vitamina D3 che con la vitamina D2. Confronteremo la risposta dei bambini nigeriani con e senza rachitismo alla vitamina D3 e alla vitamina D2 somministrate per via orale.

Poiché il rachitismo nutrizionale tende a essere familiare, esamineremo anche il DNA amplificato per l'evidenza di mutazioni che influenzano il metabolismo del calcio e della vitamina D nelle famiglie di bambini con rachitismo in Nigeria e Bangladesh. Alle famiglie in possesso di una mutazione 25-idrossilasi recentemente identificata verrà somministrata vitamina D2 e ​​vitamina D3 per via orale per determinare lo stato funzionale dell'enzima 25-idrossilasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche cliniche del rachitismo
  • Rachitismo attivo ai raggi X

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con calcio o vitamina D nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + Calcio
Integrazione di vitamina D e calcio
Integratore alimentare: Vitamina D + Calcio
Vitamina D 50.000 UI per via orale una volta al mese per 6 mesi; Carbonato di calcio (come calcare in polvere) 500 mg per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
Comparatore placebo: Calcio
Integrazione di calcio
Integratore alimentare: Calcio
Carbonato di calcio (come calcare in polvere) 500 mg per via orale due volte al giorno per 6 mesi; Complesso vitaminico B (usato come placebo) 1 compressa al mese per 6 mesi
Altri nomi:
  • calcare
Comparatore attivo: Vitamina D2
Risposta alla vitamina D2
Integratore alimentare: Vitamina D2
50.000 UI somministrate per via orale una volta
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
Comparatore attivo: Vitamina D3
Risposta alla vitamina D3
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 UI somministrate per via orale una volta
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione XR del rachitismo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Calcio sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Assorbimento del calcio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Jos University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-006041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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