D-vitamin és genetika a táplálkozási angolkórban
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Az angolkór kalciumra adott válaszának összehasonlítása D-vitaminnal és anélkül.
- Annak felmérésére, hogy a D-vitamin növeli-e a kalcium felszívódását kalciumhiányos angolkór esetén.
- Összehasonlítani angolkóros és angolkóros gyermekek szájon át alkalmazott D3- és D2-vitaminra adott válaszát
- A kalcium- és D-vitamin-anyagcserét befolyásoló mutációk azonosítása angolkóros gyermekek családjai között Nigériában és Bangladesben.
- A 25-hidroxiláz enzim funkcionális állapotának felmérése 25-hidroxiláz mutációval rendelkező családokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az angolkórban szenvedő nigériai gyerekeken végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcium jobb a D-vitaminnal szemben a gyógyulásban. Nem ismert, hogy a kalciumhoz adott D-vitamin jobb választ ad-e a kezelésre, mint a kalcium önmagában nigériai gyermekeknél. Egy korábbi tanulmány felvetette annak lehetőségét, hogy a D-vitamin fokozhatja a kalcium hatását. Összehasonlítjuk az angolkór kalciumra adott válaszát D-vitaminnal és anélkül. Ezenkívül nagyon kevés humán adat bizonyítja egyértelműen a kiegészítő D-vitamin hatását a kalcium felszívódására. Megvizsgáljuk, hogy az orális D-vitamin fokozza-e még tovább az amúgy is magas kalcium felszívódását.
A közelmúltban publikált adatok azt mutatják, hogy a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjének növekedése tartósabb lehet D3-vitamin esetén, mint D2-vitamin esetén. Összehasonlítjuk angolkóros és angolkóros nigériai gyermekek szájon át adott D3- és D2-vitaminra adott válaszát.
Mivel a táplálkozási angolkór általában családokban fordul elő, megvizsgáljuk az amplifikált DNS-t is, hogy bizonyítsanak olyan mutációkat, amelyek befolyásolják a kalcium- és D-vitamin-anyagcserét a nigériai és bangladesi angolkóros gyermekek családjaiban. A közelmúltban azonosított 25-hidroxiláz mutációval rendelkező családok szájon át D2-vitamint és D3-vitamint kapnak a 25-hidroxiláz enzim funkcionális állapotának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigéria, 930001
- Jos University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az angolkór klinikai jellemzői
- Aktív angolkór a röntgenen
Kizárási kritériumok:
- Kalciummal vagy D-vitaminnal végzett kezelés az előző 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin + kalcium
D-vitamin és kalcium pótlás
|
D-vitamin 50 000 NE szájon át havonta egyszer 6 hónapig; Kalcium-karbonát (porított mészkő formájában) 500 mg szájon át naponta kétszer 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kalcium
Kalcium pótlás
|
Kalcium-karbonát (porított mészkő formájában) 500 mg szájon át naponta kétszer 6 hónapig; B-vitamin komplex (placeboként használt) 1 tabletta havonta 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D2 vitamin
D2-vitamin válasz
|
50 000 NE egyszer szájon át adva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D3 vitamin
D3-vitamin válasz
|
D3-vitamin 50 000 NE egyszer szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Angolkór XR gyógyulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1,25-dihidroxi-D-vitamin
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Szérum kalcium
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Kalcium felszívódás
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM, Lawson JO, Isichei CO, Reading JC, Chan GM. A comparison of calcium, vitamin D, or both for nutritional rickets in Nigerian children. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):563-8. doi: 10.1056/NEJM199908193410803.
- Graff M, Thacher TD, Fischer PR, Stadler D, Pam SD, Pettifor JM, Isichei CO, Abrams SA. Calcium absorption in Nigerian children with rickets. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1415-21. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1415.
- Thacher TD, Fischer PR, Isichei CO, Pettifor JM. Early response to vitamin D2 in children with calcium deficiency rickets. J Pediatr. 2006 Dec;149(6):840-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.070.
- Fischer PR, Thacher TD, Pettifor JM, Jorde LB, Eccleshall TR, Feldman D. Vitamin D receptor polymorphisms and nutritional rickets in Nigerian children. J Bone Miner Res. 2000 Nov;15(11):2206-10. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.11.2206.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM. Vitamin D treatment in calcium-deficiency rickets: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2014 Sep;99(9):807-11. doi: 10.1136/archdischild-2013-305275. Epub 2014 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- D-vitamin hiány
- Angolkór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Vitaminok
- Kalcium, diétás
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-006041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .