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Vitamin D und Genetik bei ernährungsbedingter Rachitis

3. Juli 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Vergleich der Reaktion von Rachitis auf Kalzium mit und ohne Vitamin D.
  2. Es sollte beurteilt werden, ob Vitamin D die Kalziumabsorption bei Kalziummangel-Rachitis erhöht.
  3. Vergleich der Reaktion von Kindern mit und ohne Rachitis auf oral verabreichtes Vitamin D3 und Vitamin D2
  4. Identifizierung von Mutationen, die den Kalzium- und Vitamin-D-Stoffwechsel in Familien von Kindern mit Rachitis in Nigeria und Bangladesch beeinflussen.
  5. Zur Beurteilung des Funktionsstatus des 25-Hydroxylase-Enzyms in Familien mit einer 25-Hydroxylase-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien an nigerianischen Kindern mit Rachitis zeigten die Überlegenheit von Kalzium gegenüber Vitamin D bei der Heilung. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von Vitamin D zu Kalzium bei nigerianischen Kindern zu einem besseren Ansprechen auf die Behandlung führt als Kalzium allein. Eine frühere Studie deutete auf die Möglichkeit hin, dass Vitamin D die Wirkung von Kalzium verstärken könnte. Wir werden die Reaktion von Rachitis auf Kalzium mit und ohne Vitamin D vergleichen. Darüber hinaus belegen nur sehr wenige Humandaten eindeutig die Wirkung von zusätzlichem Vitamin D auf die Kalziumabsorption. Wir werden prüfen, ob orales Vitamin D die ohnehin hohe Kalziumaufnahme noch weiter steigert.

Kürzlich veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass der Anstieg des Serum-25-Hydroxyvitamin-D bei Vitamin D3 möglicherweise nachhaltiger ist als bei Vitamin D2. Wir werden die Reaktion nigerianischer Kinder mit und ohne Rachitis auf oral verabreichtes Vitamin D3 und Vitamin D2 vergleichen.

Da ernährungsbedingte Rachitis in der Regel in Familien auftritt, werden wir auch amplifizierte DNA auf Hinweise auf Mutationen untersuchen, die den Kalzium- und Vitamin-D-Stoffwechsel in Familien von Kindern mit Rachitis in Nigeria und Bangladesch beeinflussen. Familien mit einer kürzlich identifizierten 25-Hydroxylase-Mutation erhalten oral Vitamin D2 und Vitamin D3, um den Funktionsstatus des 25-Hydroxylase-Enzyms zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale von Rachitis
  • Aktive Rachitis im Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Kalzium oder Vitamin D in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D + Kalzium
Vitamin D- und Kalziumergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D + Kalzium
Vitamin D 50.000 IE oral einmal monatlich für 6 Monate; Calciumcarbonat (als Kalksteinpulver) 500 mg oral zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
Placebo-Komparator: Kalzium
Kalziumergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
Calciumcarbonat (als Kalksteinpulver) 500 mg oral zweimal täglich für 6 Monate; Vitamin-B-Komplex (als Placebo verwendet): 1 Tablette monatlich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Kalkstein
Aktiver Komparator: Vitamin D2
Vitamin-D2-Reaktion
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2
50.000 IE werden einmalig oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Vitamin-D3-Reaktion
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 IE einmalig oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
XR-Heilung von Rachitis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumkalzium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Jos University Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-006041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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