Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en genetica bij nutritionele rachitis

3 juli 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Het doel van deze studie is:

  1. Om de reactie van rachitis op calcium met en zonder vitamine D te vergelijken.
  2. Om te beoordelen of vitamine D de calciumabsorptie verhoogt bij rachitis met calciumtekort.
  3. Vergelijking van de respons van kinderen met en zonder rachitis op oraal toegediende vitamine D3 en vitamine D2
  4. Mutaties identificeren die het calcium- en vitamine D-metabolisme beïnvloeden bij families van kinderen met rachitis in Nigeria en Bangladesh.
  5. Om de functionele status van het 25-hydroxylase-enzym te beoordelen in families met een 25-hydroxylase-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies van Nigeriaanse kinderen met rachitis toonden de superioriteit aan van calcium ten opzichte van vitamine D bij het produceren van genezing. Het is niet bekend of de toevoeging van vitamine D aan calcium bij Nigeriaanse kinderen een betere respons op de behandeling zal geven dan calcium alleen. Een eerdere studie suggereerde de mogelijkheid dat vitamine D het effect van calcium kan versterken. We zullen de reactie van rachitis op calcium met en zonder vitamine D vergelijken. Bovendien tonen zeer weinig menselijke gegevens duidelijk het effect aan van aanvullende vitamine D op de calciumabsorptie. We gaan na of orale vitamine D de toch al hoge calciumopname nog verder verhoogt.

Recent gepubliceerde gegevens geven aan dat de toename van serum 25-hydroxyvitamine D mogelijk langer aanhoudt met vitamine D3 dan met vitamine D2. We vergelijken de respons van Nigeriaanse kinderen met en zonder rachitis op oraal toegediende vitamine D3 en vitamine D2.

Omdat rachitis door voeding vaak in families voorkomt, zullen we ook geamplificeerd DNA onderzoeken op bewijs van mutaties die het calcium- en vitamine D-metabolisme beïnvloeden bij families van kinderen met rachitis in Nigeria en Bangladesh. Gezinnen met een recent geïdentificeerde 25-hydroxylase-mutatie zullen oraal vitamine D2 en vitamine D3 krijgen om de functionele status van het 25-hydroxylase-enzym te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Niger, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische kenmerken van rachitis
  • Actieve rachitis op röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met calcium of vitamine D in de voorafgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D + Calcium
Suppletie van vitamine D en calcium
Voedingssupplement: Vitamine D + Calcium
Vitamine D 50.000 IE oraal eenmaal per maand gedurende 6 maanden; Calciumcarbonaat (als poedervormige kalksteen) 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • ergocalciferol
Placebo-vergelijker: Calcium
Calcium suppletie
Voedingssupplement: Calcium
Calciumcarbonaat (als poedervormige kalksteen) 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 maanden; Vitamine B-complex (gebruikt als placebo) 1 tablet per maand gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • kalksteen
Actieve vergelijker: Vitamine D2
Vitamine D2 reactie
Voedingssupplement: Vitamine D2
50.000 IE eenmaal oraal toegediend
Andere namen:
  • ergocalciferol
Actieve vergelijker: Vitamine D3
Vitamine D3 reactie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 50.000 IE eenmaal oraal toegediend
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
XR genezing van rachitis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1,25-dihydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serumcalcium
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Calciumopname
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Jos University Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-006041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren