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Vitamina D y genética en el raquitismo nutricional

3 de julio de 2012 actualizado por: Mayo Clinic

El propósito de este estudio es:

  1. Comparar la respuesta del raquitismo al calcio con y sin vitamina D.
  2. Evaluar si la vitamina D aumenta la absorción de calcio en el raquitismo por deficiencia de calcio.
  3. Comparar la respuesta de los niños con y sin raquitismo a la vitamina D3 y la vitamina D2 administradas por vía oral
  4. Identificar mutaciones que influyen en el metabolismo del calcio y la vitamina D en familias de niños con raquitismo en Nigeria y Bangladesh.
  5. Evaluar el estado funcional de la enzima 25-hidroxilasa en familias que presentan una mutación de 25-hidroxilasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos de niños nigerianos con raquitismo demostraron la superioridad del calcio sobre la vitamina D para producir curación. No se sabe si la adición de vitamina D al calcio producirá una mejor respuesta al tratamiento que el calcio solo en niños nigerianos. Un estudio anterior sugirió la posibilidad de que la vitamina D pueda aumentar el efecto del calcio. Compararemos la respuesta del raquitismo al calcio con y sin vitamina D. Además, muy pocos datos en humanos demuestran claramente el efecto de la vitamina D suplementaria en la absorción de calcio. Evaluaremos si la vitamina D oral aumenta aún más la ya alta absorción de calcio.

Los datos publicados recientemente indican que el aumento de la 25-hidroxivitamina D sérica puede ser más sostenido con la vitamina D3 que con la vitamina D2. Compararemos la respuesta de los niños nigerianos con y sin raquitismo a la vitamina D3 y la vitamina D2 administradas por vía oral.

Debido a que el raquitismo nutricional tiende a ser hereditario, también examinaremos el ADN amplificado en busca de evidencia de mutaciones que influyan en el metabolismo del calcio y la vitamina D entre las familias de niños con raquitismo en Nigeria y Bangladesh. Las familias que posean una mutación de 25-hidroxilasa recientemente identificada recibirán vitamina D2 y vitamina D3 por vía oral para determinar el estado funcional de la enzima 25-hidroxilasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Características clínicas del raquitismo
  • Raquitismo activo en rayos X

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con calcio o vitamina D en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D + Calcio
Suplementos de vitamina D y calcio
Suplemento dietético: Vitamina D + Calcio
Vitamina D 50 000 UI por vía oral una vez al mes durante 6 meses; Carbonato de calcio (como piedra caliza en polvo) 500 mg por vía oral dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • ergocalciferol
Comparador de placebos: Calcio
Suplementos de calcio
Suplemento dietético: Calcio
Carbonato de calcio (como piedra caliza en polvo) 500 mg por vía oral dos veces al día durante 6 meses; Complejo de vitamina B (utilizado como placebo) 1 comprimido mensual durante 6 meses
Otros nombres:
  • caliza
Comparador activo: Vitamina D2
Respuesta de vitamina D2
Suplemento dietético: Vitamina D2
50.000 UI por vía oral una vez
Otros nombres:
  • ergocalciferol
Comparador activo: Vitamina D3
Respuesta de vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 50 000 UI por vía oral una vez
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
XR curación de raquitismo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1,25-dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calcio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Absorción de calcio
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Jos University Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-006041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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