Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a genetika ve nutriční křivici

3. července 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Účelem této studie je:

  1. Porovnat reakci křivice na vápník s a bez vitamínu D.
  2. Posoudit, zda vitamin D zvyšuje absorpci vápníku u křivice z nedostatku vápníku.
  3. Porovnat odpověď dětí s křivicí a bez křivice na perorálně podávaný vitamin D3 a vitamin D2
  4. Identifikovat mutace, které ovlivňují metabolismus vápníku a vitaminu D v rodinách dětí s křivicí v Nigérii a Bangladéši.
  5. Posoudit funkční stav enzymu 25-hydroxylázy v rodinách s mutací 25-hydroxylázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie nigerijských dětí s křivicí prokázaly nadřazenost vápníku nad vitamínem D při hojení. Není známo, zda přidání vitaminu D k vápníku vyvolá u nigerijských dětí lepší odpověď na léčbu než samotný vápník. Předchozí studie naznačila možnost, že vitamín D může zvýšit účinek vápníku. Porovnáme reakci křivice na vápník s vitamínem D a bez něj. Navíc velmi málo údajů u lidí jasně prokazuje účinek doplňkového vitamínu D na absorpci vápníku. Posoudíme, zda perorální vitamin D ještě dále zvyšuje již tak vysokou absorpci vápníku.

Nedávné publikované údaje naznačují, že zvýšení sérového 25-hydroxyvitamínu D může být trvalejší s vitamínem D3 než s vitamínem D2. Porovnáme odpověď nigerijských dětí s a bez křivice na perorálně podávaný vitamín D3 a vitamín D2.

Protože nutriční křivice má tendenci se vyskytovat v rodinách, budeme také zkoumat amplifikovanou DNA pro důkazy mutací, které ovlivňují metabolismus vápníku a vitaminu D v rodinách dětí s křivicí v Nigérii a Bangladéši. Rodinám s nedávno identifikovanou mutací 25-hydroxylázy bude perorálně podáván vitamín D2 a vitamín D3 k určení funkčního stavu enzymu 25-hydroxylázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigérie, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické projevy křivice
  • Aktivní křivice na rentgenovém snímku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba vápníkem nebo vitamínem D v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D + vápník
Doplnění vitamínu D a vápníku
Doplněk stravy: Vitamín D + vápník
Vitamin D 50 000 IU perorálně jednou měsíčně po dobu 6 měsíců; Uhličitan vápenatý (jako práškový vápenec) 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ergokalciferol
Komparátor placeba: Vápník
Doplnění vápníku
Doplněk stravy: Vápník
Uhličitan vápenatý (jako práškový vápenec) 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců; Vitamín B komplex (používaný jako placebo) 1 tableta měsíčně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • vápenec
Aktivní komparátor: Vitamin D2
Odpověď na vitamín D2
Doplněk stravy: Vitamin D2
50 000 IU podaných perorálně jednou
Ostatní jména:
  • ergokalciferol
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Odpověď na vitamín D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 50 000 IU podáno perorálně jednou
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenové hojení křivice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1,25-dihydroxyvitamín D
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sérový vápník
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Absorpce vápníku
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Jos University Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-006041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční křivice

Klinické studie na Vitamín D + vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit