Vitamina D e Genética no Raquitismo Nutricional
O objetivo deste estudo é:
- Comparar a resposta do raquitismo ao cálcio com e sem vitamina D.
- Avaliar se a vitamina D aumenta a absorção de cálcio no raquitismo por deficiência de cálcio.
- Comparar a resposta de crianças com e sem raquitismo à administração oral de vitamina D3 e vitamina D2
- Identificar mutações que influenciam o metabolismo do cálcio e da vitamina D em famílias de crianças com raquitismo na Nigéria e em Bangladesh.
- Avaliar o estado funcional da enzima 25-hidroxilase em famílias que possuem uma mutação 25-hidroxilase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores de crianças nigerianas com raquitismo demonstraram a superioridade do cálcio sobre a vitamina D na produção de cura. Não se sabe se a adição de vitamina D ao cálcio produzirá uma melhor resposta ao tratamento do que o cálcio sozinho em crianças nigerianas. Um estudo anterior sugeriu a possibilidade de que a vitamina D pode aumentar o efeito do cálcio. Iremos comparar a resposta do raquitismo ao cálcio com e sem vitamina D. Além disso, poucos dados humanos demonstram claramente o efeito da suplementação de vitamina D na absorção de cálcio. Avaliaremos se a vitamina D oral aumenta ainda mais a já elevada absorção de cálcio.
Dados publicados recentemente indicam que o aumento sérico de 25-hidroxivitamina D pode ser mais sustentado com vitamina D3 do que com vitamina D2. Compararemos a resposta de crianças nigerianas com e sem raquitismo à administração oral de vitamina D3 e vitamina D2.
Como o raquitismo nutricional tende a ocorrer em famílias, também examinaremos o DNA amplificado em busca de evidências de mutações que influenciam o metabolismo do cálcio e da vitamina D entre famílias de crianças com raquitismo na Nigéria e em Bangladesh. Famílias que possuem uma mutação de 25-hidroxilase recentemente identificada receberão vitamina D2 e vitamina D3 por via oral para determinar o estado funcional da enzima 25-hidroxilase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigéria, 930001
- Jos University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Características clínicas do raquitismo
- Raquitismo ativo no raio-X
Critério de exclusão:
- Tratamento com cálcio ou vitamina D nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D + Cálcio
Suplementação de vitamina D e cálcio
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Vitamina D 50.000 UI por via oral uma vez por mês durante 6 meses; Carbonato de cálcio (como calcário em pó) 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cálcio
Suplementação de cálcio
|
Carbonato de cálcio (como calcário em pó) 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 6 meses; Complexo de vitaminas B (usado como placebo) 1 comprimido por mês durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D2
Resposta da vitamina D2
|
50.000 UI administrados por via oral uma vez
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Vitamina D3
Resposta da vitamina D3
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Vitamina D3 50.000 UI por via oral uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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XR cura de raquitismo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1,25-dihidroxivitamina D
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Cálcio sérico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
25-hidroxivitamina D
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Absorção de cálcio
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM, Lawson JO, Isichei CO, Reading JC, Chan GM. A comparison of calcium, vitamin D, or both for nutritional rickets in Nigerian children. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):563-8. doi: 10.1056/NEJM199908193410803.
- Graff M, Thacher TD, Fischer PR, Stadler D, Pam SD, Pettifor JM, Isichei CO, Abrams SA. Calcium absorption in Nigerian children with rickets. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1415-21. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1415.
- Thacher TD, Fischer PR, Isichei CO, Pettifor JM. Early response to vitamin D2 in children with calcium deficiency rickets. J Pediatr. 2006 Dec;149(6):840-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.070.
- Fischer PR, Thacher TD, Pettifor JM, Jorde LB, Eccleshall TR, Feldman D. Vitamin D receptor polymorphisms and nutritional rickets in Nigerian children. J Bone Miner Res. 2000 Nov;15(11):2206-10. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.11.2206.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM. Vitamin D treatment in calcium-deficiency rickets: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2014 Sep;99(9):807-11. doi: 10.1136/archdischild-2013-305275. Epub 2014 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Deficiência de Vitamina D
- Raquitismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 07-006041
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