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Vitamine D et génétique dans le rachitisme nutritionnel

3 juillet 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Le but de cette étude est :

  1. Comparer la réponse du rachitisme au calcium avec et sans vitamine D.
  2. Évaluer si la vitamine D augmente l'absorption du calcium dans le rachitisme par carence en calcium.
  3. Comparer la réponse des enfants avec et sans rachitisme à la vitamine D3 et à la vitamine D2 administrées par voie orale
  4. Identifier les mutations qui influencent le métabolisme du calcium et de la vitamine D dans les familles d'enfants atteints de rachitisme au Nigeria et au Bangladesh.
  5. Évaluer le statut fonctionnel de l'enzyme 25-hydroxylase dans les familles possédant une mutation de la 25-hydroxylase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures sur des enfants nigérians atteints de rachitisme ont démontré la supériorité du calcium sur la vitamine D dans la guérison. On ne sait pas si l'ajout de vitamine D au calcium produira une meilleure réponse au traitement que le calcium seul chez les enfants nigérians. Une étude précédente a suggéré la possibilité que la vitamine D puisse augmenter l'effet du calcium. Nous comparerons la réponse du rachitisme au calcium avec et sans vitamine D. De plus, très peu de données humaines démontrent clairement l'effet d'une supplémentation en vitamine D sur l'absorption du calcium. Nous évaluerons si la vitamine D orale augmente encore plus l'absorption déjà élevée de calcium.

Des données publiées récemment indiquent que l'augmentation de la 25-hydroxyvitamine D sérique peut être plus soutenue avec la vitamine D3 qu'avec la vitamine D2. Nous comparerons la réponse d'enfants nigérians avec et sans rachitisme à la vitamine D3 et à la vitamine D2 administrées par voie orale.

Étant donné que le rachitisme nutritionnel a tendance à se propager dans les familles, nous examinerons également l'ADN amplifié à la recherche de preuves de mutations qui influencent le métabolisme du calcium et de la vitamine D dans les familles d'enfants atteints de rachitisme au Nigeria et au Bangladesh. Les familles possédant une mutation de la 25-hydroxylase récemment identifiée recevront de la vitamine D2 et de la vitamine D3 par voie orale pour déterminer l'état fonctionnel de l'enzyme 25-hydroxylase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques cliniques du rachitisme
  • Rachitisme actif aux rayons X

Critère d'exclusion:

  • Traitement au calcium ou à la vitamine D dans les 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D + Calcium
Supplémentation en vitamine D et en calcium
Complément alimentaire: Vitamine D + Calcium
Vitamine D 50 000 UI par voie orale une fois par mois pendant 6 mois ; Carbonate de calcium (sous forme de poudre de calcaire) 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • ergocalciférol
Comparateur placebo: Calcium
Supplémentation en calcium
Complément alimentaire: Calcium
Carbonate de calcium (sous forme de poudre de calcaire) 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois ; Complexe de vitamine B (utilisé comme placebo) 1 comprimé par mois pendant 6 mois
Autres noms:
  • calcaire
Comparateur actif: Vitamine D2
Réponse en vitamine D2
Complément alimentaire: Vitamine D2
50 000 UI administrés par voie orale une fois
Autres noms:
  • ergocalciférol
Comparateur actif: Vitamine D3
Réponse en vitamine D3
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 50 000 UI administrée par voie orale une fois
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison XR du rachitisme
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1,25-dihydroxyvitamine D
Délai: 2 semaines
2 semaines
Phosphatase alcaline
Délai: 6 mois
6 mois
Calcium sérique
Délai: 6 mois
6 mois
25-hydroxyvitamine D
Délai: 6 mois
6 mois
Absorption de calcium
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Jos University Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-006041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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