D-vitamiini ja genetiikka ravitsemusriitissä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Vertaa riisitautien vastetta kalsiumiin D-vitamiinin kanssa ja ilman.
- Arvioida, lisääkö D-vitamiini kalsiumin imeytymistä kalsiumin puutteesta johtuvassa riisitautissa.
- Vertaa lasten, joilla on riisitautia ja ilman sitä, vastetta suun kautta annettuun D3- ja D2-vitamiiniin
- Tunnistaa kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavia mutaatioita riisitautia sairastavien lasten perheissä Nigeriassa ja Bangladeshissa.
- Arvioida 25-hydroksylaasientsyymin toiminnallista tilaa perheissä, joissa on 25-hydroksylaasimutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset nigerialaislapsista, joilla on riisitauti, osoittivat kalsiumin paremman D-vitamiiniin verrattuna paranemisen tuottamisessa. Ei tiedetä, tuottaako D-vitamiinin lisääminen kalsiumiin nigerialaislapsille paremman vasteen hoitoon kuin pelkkä kalsium. Aikaisempi tutkimus ehdotti mahdollisuutta, että D-vitamiini voi lisätä kalsiumin vaikutusta. Verrataan riisitautien vastetta kalsiumille D-vitamiinin kanssa ja ilman. Lisäksi hyvin vähän ihmisiltä saatuja tietoja osoittaa selvästi D-vitamiinilisän vaikutuksen kalsiumin imeytymiseen. Arvioimme, lisääkö suun kautta otettu D-vitamiini entisestään jo ennestään korkeaa kalsiumin imeytymistä.
Viimeaikaiset julkaistut tiedot osoittavat, että seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin nousu saattaa olla kestävämpää D3-vitamiinilla kuin D2-vitamiinilla. Vertaamme riisitautia sairastavien ja ilman nigerialaisten lasten vastetta suun kautta annettuun D3- ja D2-vitamiiniin.
Koska ravitsemuksellinen riisitauti esiintyy yleensä perheissä, tutkimme myös monistettua DNA:ta löytääksemme todisteita mutaatioista, jotka vaikuttavat kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan Nigeriassa ja Bangladeshissa riisitautia sairastavien lasten perheissä. Perheille, joilla on äskettäin tunnistettu 25-hydroksylaasimutaatio, annetaan suun kautta D2- ja D3-vitamiinia 25-hydroksylaasientsyymin toiminnallisen tilan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigeria, 930001
- Jos University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riisitautien kliiniset piirteet
- Aktiivinen riisitauti röntgenkuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kalsiumilla tai D-vitamiinilla edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalsium
D-vitamiini ja kalsiumlisä
|
D-vitamiini 50 000 IU suun kautta kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan; Kalsiumkarbonaatti (jauheena kalkkikivenä) 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kalsium
Kalsiumin lisäys
|
Kalsiumkarbonaatti (jauheena kalkkikivenä) 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan; B-vitamiinikompleksi (käytetään lumelääkkeenä) 1 tabletti kuukaudessa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D2-vitamiini
D2-vitamiinivaste
|
50 000 IU kerran suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini
D3-vitamiinivaste
|
D3-vitamiini 50 000 IU kerran suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riisitautien XR-hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1,25-dihydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM, Lawson JO, Isichei CO, Reading JC, Chan GM. A comparison of calcium, vitamin D, or both for nutritional rickets in Nigerian children. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):563-8. doi: 10.1056/NEJM199908193410803.
- Graff M, Thacher TD, Fischer PR, Stadler D, Pam SD, Pettifor JM, Isichei CO, Abrams SA. Calcium absorption in Nigerian children with rickets. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1415-21. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1415.
- Thacher TD, Fischer PR, Isichei CO, Pettifor JM. Early response to vitamin D2 in children with calcium deficiency rickets. J Pediatr. 2006 Dec;149(6):840-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.070.
- Fischer PR, Thacher TD, Pettifor JM, Jorde LB, Eccleshall TR, Feldman D. Vitamin D receptor polymorphisms and nutritional rickets in Nigerian children. J Bone Miner Res. 2000 Nov;15(11):2206-10. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.11.2206.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM. Vitamin D treatment in calcium-deficiency rickets: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2014 Sep;99(9):807-11. doi: 10.1136/archdischild-2013-305275. Epub 2014 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Riisitauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-006041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .