中枢狭窄症の治療における間接減圧と直接減圧：RCT (IDVD)
2021年10月4日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
中枢狭窄症の治療に間接減圧は十分か?: 無作為対照試験
これは、1 レベルの側方腰椎固定術を受ける患者の前向きランダム化臨床試験です。
この研究では、外側腰椎椎体間固定術 (LLIF) の適応となる患者を、直接除圧と間接除圧の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けることを目指しています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
間接的な減圧は、孔狭窄症を治療するための戦略として広く受け入れられていますが、中央および側方陥凹狭窄症の患者の治療におけるその有効性に関しては、いくつかの意見の相違があります。
現在の研究では、外側腰椎椎体間固定術 (LLIF) の適応となる患者を、直接除圧と間接除圧の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けようとしています。
登録された参加者は、手術前、入院中、および術後に6週間、3か月、6か月、1年および2年で評価されます。
手術の詳細、合併症、再手術率、患者から報告されたアウトカム、臨床的および放射線学的アウトカム測定値が比較されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
治療担当外科医によって示される融合。 融合は、次の理由の 1 つまたは複数で示される場合があります。
- 移動性変性すべり症
- 重度の垂直孔狭窄
- -椎間板に起因する痛みが疑われる隣接セグメント変性および/または変性椎間板疾患
ワンレベル中心管狭窄
- 神経原性跛行あり
- 術前MRIで測定
- Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire スコア > 35% (18/50)
- 保存療法3ヶ月失敗
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、心理社会的、精神的、および身体的にプロトコルを完全に順守することができます。これには、フォローアップのスケジュールと要件の順守、およびフォームへの記入が含まれます
除外基準:
- マルチレベル中心管狭窄
- 椎間板の寸法が小さすぎて椎間ケージを安全に配置できない患者
- -チタン、ポリエチレン、コバルト、クロム、またはモリブデンに対する既知のアレルギー
- -インデックスディスクレベルでの以前の手術（椎間板切除、減圧、または融合）
- -腰椎の脊椎または脊椎感染の病歴
- -腰椎の椎体骨折の病歴
- 現在の妊娠または今後1年間の妊娠への関心
- アクティブな感染 - 全身性または局所性
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1: 間接減圧
間接減圧を伴う外側腰椎椎体間固定術 (LLIF)
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経皮的後方器具の有無にかかわらず、1 レベルの外側腰椎椎体間固定。
側方アクセスを使用して、徹底的な椎間板切除術を実施します。
次に、組換えヒト骨形態形成タンパク質2を使用するかどうかにかかわらず、側方アクセス椎体間ケージと同種移植骨移植片を使用して融合を行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: 直接解凍
直接減圧を伴う外側腰椎椎体間固定術 (LLIF)
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経皮的後方器具の有無にかかわらず、1 レベルの外側腰椎椎体間固定。 徹底的な椎間板切除術は、側方アクセス器具を使用して行われます。 次に、組換えヒト骨形態形成タンパク質2を使用するかどうかにかかわらず、側方アクセス椎体間ケージと同種移植骨移植片を使用して融合を行います。 さらに、正中または傍矢状アプローチによる直接減圧が利用されます。 片側の椎弓切除術または完全な両側椎弓切除術を行うことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後12ヶ月まで
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 100 ポイント スケールの変更。 Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire とも呼ばれます) は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。 このテストは、腰部機能アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています [1]。 各セクションの可能な合計スコアは 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0;最後のステートメントがマークされている場合、それは 5 です。 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは、各ステートメントのすべてのスコアを加算して計算され、合計 50 点で割り、パーセンテージとして 100 を掛けます。 パーセンテージ スコアは、0 ～ 20% の軽度の障害から 61 ～ 100% の身体障害者までのスケールで解釈されます。 |
術後12ヶ月まで
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オスウェストリー障害指数（ODI）の比較
時間枠：術後24ヶ月まで。 (6 週間、3、6、12、および 24 か月の時点)
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ODI スコアを比較して、コントロール (直接減圧) と治療 (間接減圧) 群の改善速度を評価します。 Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire とも呼ばれます) は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。 このテストは、腰部機能アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています [1]。 各セクションの可能な合計スコアは 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0;最後のステートメントがマークされている場合、それは 5 です。 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは、各ステートメントのすべてのスコアを加算して計算され、合計 50 点で割り、パーセンテージとして 100 を掛けます。 パーセンテージ スコアは、0 ～ 20% の軽度の障害から 61 ～ 100% の身体障害者までのスケールで解釈されます。 |
術後24ヶ月まで。 (6 週間、3、6、12、および 24 か月の時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：術後12ヶ月～24ヶ月以内。
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12か月以内および24か月以内の腰椎の再手術率
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術後12ヶ月～24ヶ月以内。
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合併症率
時間枠：術後12ヶ月～24ヶ月以内。
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12か月以内および24か月以内の合併症率
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術後12ヶ月～24ヶ月以内。
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数値評価尺度 (NRS) - 背中と脚の痛み
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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患者報告結果: 数値評価尺度 (NRS) - 背中と脚の痛みのスコア
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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X線測定 - 腰椎前弯症
時間枠：術前および 12 か月の X 線写真
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12 か月の X 線測定値を術前の測定値と比較して、外側腰椎体間固定術 (LLIF) の結果としての腰椎前弯の変化を定量化します。
測定は、（2）共同研究者によってミリメートル単位で行われます。
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術前および 12 か月の X 線写真
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X線撮影測定 - 分節前弯症
時間枠：術前および 12 か月の X 線写真
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12 か月の X 線測定値を術前の測定値と比較して、外側腰椎体間固定術 (LLIF) の結果としての分節前弯の変化を定量化します。
測定は、（2）共同研究者によってミリメートル単位で行われます。
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術前および 12 か月の X 線写真
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X 線撮影による測定 - ディスク スペースの高さ
時間枠：術前および 12 か月の X 線写真
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12 か月の X 線撮影による測定値を術前の測定値と比較して、外側腰椎体間固定術 (LLIF) の結果としての椎間板スペースの高さの変化を定量化します。
測定は、（2）共同研究者によってミリメートル単位で行われます。
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術前および 12 か月の X 線写真
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sravisht Iyer, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
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- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-2228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
PI、IRB プロトコルに記載されている研究コーディネーター、および共同研究者のみが IPD 情報にアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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