メタンフェタミン依存症のシチコリン治療
2015年2月9日 更新者：Perry Renshaw
この研究の目的は、シチコリン（栄養補助食品）がメタンフェタミンへの依存を減らすのに役立つかどうかを判断することです.
研究者は、神経画像を使用して、研究の開始時とシチコリンまたはプラセボの治療の8〜9週間後に脳の構造と化学的構成を調べます.
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、シチコリンの治療効果を体系的に評価します。シチコリンは、ドーパミンを増加させ、メタンフェタミン依存被験者の脳の認知障害および構造障害を正常化する可能性があります。
メタンフェタミン依存の被験者は、8〜9週間のプラセボまたは栄養補助食品としての経口シチコリンの後に、ベースラインおよび認知評価を繰り返します。
また、磁気共鳴分光法（MRS）、拡散張力画像法（DTI）、および皮質の厚さによって特定された脳領域の化学的および構造的変化を評価し、8〜9週間のシチコリン治療後に回復すると予想されます。
関心のある特定の脳領域には、メタンフェタミン依存症の病態生理学に関与することが知られている前頭前皮質、側頭皮質、および尾状核/被殻が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
メタンフェタミン依存患者の適格性:
包含基準:
- -乱用の好ましい薬物としてメタンフェタミンを使用する被験者。
- 被験者は 18 歳から 45 歳の間でなければなりません。
- 被験者は最近メタンフェタミンを使用している必要があります（スクリーニングから6か月以内）。
- 被験者は、確立された住居と電話を持っている必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- -病歴によって特定される、心血管、腎臓、および内分泌障害を含む、現在または過去の重大な医学的、神経学的、または精神医学的合併症。
- 妊娠中の被験者 - 胎児に対する MRI の影響は不明であるため。 さらに、医学的に認められた避妊法を実践しない出産の可能性のある女性は除外されます。 出産の可能性のある女性被験者は、各訪問の前に尿妊娠検査に合格する必要があります。
- -調査官の判断で、現在深刻な殺人または自殺のリスクをもたらす被験者。
- -研究プロトコルを遵守できない可能性が高い被験者。
- -MRスキャンに禁忌がある被験者。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -現在、主要な精神疾患のDSM-IV診断を受けている被験者。 大病とは、大うつ病、躁うつ病、統合失調症、解離性障害、その他の精神病、注意欠陥多動性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性人格障害、反応性愛着障害、およびパニック障害と定義されます。
- 優先される乱用薬物としての主なアルコールまたは他の物質依存。
- 陽性のHIV検査結果。
- 保留中の法的または刑事上の起訴または訴訟がある個人、または裁判所に関与する保留中または合理的な可能性がある個人、または投獄されているか拘留されている人、または能力評価またはコミットメント手順を保留中または完了した人。
健康な対照被験者の適格性:
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 45 歳の間でなければなりません。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 確立された住居と電話を持っていること。
除外基準:
- 重大な医学的、神経学的、または精神医学的障害
- 妊娠中の被験者 - 胎児に対する MRI の影響は不明であるため。 さらに、医学的に認められた避妊法を実践しない出産の可能性のある女性は除外されます。 出産の可能性のある女性被験者は、各訪問の前に尿妊娠検査に合格する必要があります。
- -MRスキャンに禁忌がある被験者。
- -プロトコルを遵守できない被験者。
- 陽性のHIV検査結果。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチコリン
二重盲検無作為化デザインでは、メタンフェタミン依存症の被験者は、シチコリンまたはプラセボで8〜9週間治療されます。
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被験者には、シチコリン 1 g を 1 日 2 回、合計 8 ～ 9 週間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検無作為化デザインでは、メタンフェタミン依存症の被験者は、シチコリンまたはプラセボで8〜9週間治療されます。
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被験者には、プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、8 ～ 9 週間投与します。
彼らはシチコリングループと同じ量を服用します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シチコリン対プラセボで治療されたメタンフェタミン依存被験者
時間枠：8 週間、週 1 から週 2 回評価
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8〜9週間の治療後に参加者が消費したメタンフェタミンの総量。
メタンフェタミンは週 2 回評価されました。
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8 週間、週 1 から週 2 回評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シチコリン投与が神経心理学的パフォーマンスの大幅な改善に関連するかどうかのテスト。
時間枠：神経心理学的検査は、0週目と8/9週目に行われます
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認知測定テストが採用されます。
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神経心理学的検査は、0週目と8/9週目に行われます
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メタンフェタミン依存被験者におけるシチコリン治療の 8 ～ 9 週間後、ニューロ イメージング測定が脳の化学的および構造的パラメータの有意な改善を示すかどうかのテスト。
時間枠：ニューロイメージングは0週目と8/9週目に行われます
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Phosphorus-31 ((31)P) 磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、クレアチンリン酸 (PCr) および β-ヌクレオシド三リン酸 (β-NTP、主に脳内の ATP) レベルを含む、ミトコンドリアの高エネルギーリン酸の変化を評価しました。
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ニューロイメージングは0週目と8/9週目に行われます
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認知機能と脳の化学的および構造的パラメーターの改善が、薬物使用の大幅な削減に関連するかどうかをテストします。
時間枠：研究の過程を通して
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自己報告薬物使用および気分は、研究の過程を通して各研究訪問で評価されます。
また、乱用薬物検査のために尿サンプルを週に 2 回収集します。
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研究の過程を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。