Tratamiento con citicolina de la dependencia de la metanfetamina
9 de febrero de 2015 actualizado por: Perry Renshaw
El propósito del estudio es determinar si la citicolina (un suplemento nutricional) es eficaz para ayudar a las personas a reducir su dependencia de la metanfetamina.
Los investigadores utilizarán neuroimágenes para observar la estructura y la composición química del cerebro al comienzo del estudio y después de 8 a 9 semanas de tratamiento con citicolina o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que evaluaremos sistemáticamente los efectos terapéuticos de la citicolina, que puede aumentar la dopamina y normalizar los déficits cognitivos y estructurales en el cerebro de sujetos dependientes de metanfetamina.
Los sujetos dependientes de la metanfetamina se someterán a evaluaciones cognitivas iniciales y repetidas después de 8-9 semanas de placebo o citicolina oral como suplemento nutricional.
También evaluaremos los cambios químicos y estructurales en las regiones del cerebro identificadas por espectroscopía de resonancia magnética (MRS), imágenes de tensión de difusión (DTI) y grosor cortical, que a su vez se espera que se recuperen después de 8-9 semanas de tratamiento con citicolina.
Las regiones cerebrales específicas de interés incluyen las cortezas prefrontales, la corteza temporal y el caudado/putamen, todos los cuales se sabe que están involucrados en la fisiopatología de la dependencia de la metanfetamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Elegibilidad de sujetos dependientes de metanfetamina:
Criterios de inclusión:
- Sujetos que consumen metanfetamina como droga de abuso preferida.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 45 años de edad.
- Los sujetos deben haber consumido metanfetamina recientemente (dentro de los 6 meses previos a la selección).
- Los sujetos deben tener una residencia y un teléfono establecidos.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica, neurológica o psiquiátrica actual o pasada significativa, incluidos los trastornos cardiovasculares, renales y endocrinos, identificados por el historial médico.
- Sujetos embarazadas: debido a los efectos desconocidos de la resonancia magnética en un feto. Además, las mujeres en edad fértil que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aceptado serán excluidas. Las mujeres en edad fértil deberán pasar una prueba de embarazo en orina antes de cada visita.
- Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de homicidio o suicidio.
- Sujetos que probablemente no podrán cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos que tienen alguna contraindicación para una RM.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
- Sujetos con diagnóstico DSM-IV actual de una enfermedad mental importante. Las enfermedades graves se definirán como depresión grave, depresión maníaca, esquizofrenia, trastorno disociativo, otras enfermedades psicóticas, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad, trastorno de apego reactivo y trastorno de pánico.
- Dependencia predominante de alcohol u otra sustancia como droga de abuso preferida.
- Resultado positivo de la prueba del VIH.
- Una persona que tenga algún cargo o acción legal o penal pendiente, o que tenga pendiente o un potencial razonable para involucrarse en la corte, o una persona que esté encarcelada o detenida, o que esté pendiente o haya completado un procedimiento de evaluación de competencia o compromiso.
Elegibilidad del sujeto de control saludable:
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 45 años de edad.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Tener domicilio fijo y teléfono.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
- Sujetos embarazadas: debido a los efectos desconocidos de la resonancia magnética en un feto. Además, las mujeres en edad fértil que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aceptado serán excluidas. Las mujeres en edad fértil deberán pasar una prueba de embarazo en orina antes de cada visita.
- Sujetos que tienen alguna contraindicación para una RM.
- Sujetos incapaces de cumplir con el protocolo.
- Resultado positivo de la prueba del VIH.
- Prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citicolina
En un diseño de aleatorización doble ciego, los sujetos con dependencia de la metanfetamina serán tratados con citicolina o placebo durante 8-9 semanas.
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Los sujetos recibirán 1 g de citicolina dos veces al día durante un total de 8 a 9 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En un diseño de aleatorización doble ciego, los sujetos con dependencia de la metanfetamina serán tratados con citicolina o placebo durante 8-9 semanas.
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Los sujetos recibirán 1 cápsula de placebo dos veces al día durante 8-9 semanas.
Estarán tomando la misma cantidad que el grupo de citicolina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos dependientes de metanfetamina tratados con citicolina frente a placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas, evaluado dos veces por semana a partir de la semana1
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Cantidad total de metanfetamina consumida por los participantes después de 8 a 9 semanas de tratamiento.
La metanfetamina se evaluó dos veces por semana.
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8 semanas, evaluado dos veces por semana a partir de la semana1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar si la administración de citicolina se asociará con mejoras significativas en el rendimiento neuropsicológico.
Periodo de tiempo: Las pruebas neuropsicológicas se realizarán en la semana 0 y la semana 8/9
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Se emplearán pruebas de medición cognitiva.
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Las pruebas neuropsicológicas se realizarán en la semana 0 y la semana 8/9
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Probar si las medidas de neuroimagen mostrarán mejoras significativas en los parámetros estructurales y químicos del cerebro después de 8-9 semanas de tratamiento con citicolina en sujetos dependientes de metanfetamina.
Periodo de tiempo: La neuroimagen se realizará en la semana 0 y la semana 8/9
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Se utilizó espectroscopia de resonancia magnética (MRS) de fósforo-31 ((31)P) para evaluar los cambios en los fosfatos mitocondriales de alta energía, incluidos los niveles de fosfocreatina (PCr) y β-nucleósido trifosfato (β-NTP, principalmente ATP en el cerebro).
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La neuroimagen se realizará en la semana 0 y la semana 8/9
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Probar si las mejoras en la función cognitiva, así como los parámetros químicos y estructurales del cerebro se asociarán con mayores reducciones en el uso de drogas.
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio
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El autoinforme sobre el uso de drogas y el estado de ánimo se evaluará en cada visita del estudio a lo largo del estudio.
Además, se recolectarán muestras de orina dos veces por semana para pruebas de drogas de abuso.
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A lo largo del curso del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32808
- CDP-1212
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