Citicolina Tratamento da Dependência de Metanfetamina
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Perry Renshaw
O objetivo do estudo é determinar se a citicolina (um suplemento nutricional) é eficaz em ajudar as pessoas a reduzir sua dependência de metanfetamina.
Os investigadores usarão neuroimagem para observar a estrutura e a composição química do cérebro no início do estudo e após 8 a 9 semanas de tratamento com citicolina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual avaliaremos sistematicamente os efeitos terapêuticos da citicolina, que podem aumentar a dopamina e normalizar déficits cognitivos e estruturais no cérebro de indivíduos dependentes de metanfetamina.
Indivíduos dependentes de metanfetamina serão submetidos a avaliações cognitivas iniciais e repetidas após 8-9 semanas de placebo ou citicolina oral como suplemento nutricional.
Também avaliaremos as alterações químicas e estruturais em regiões do cérebro identificadas por espectroscopia de ressonância magnética (MRS), imagens de tensão de difusão (DTI) e espessura cortical, que por sua vez devem se recuperar após 8-9 semanas de tratamento com citicolina.
Regiões específicas do cérebro de interesse incluem o córtex pré-frontal, o córtex temporal e o caudado/putâmen, todos os quais são conhecidos por estarem envolvidos na fisiopatologia da dependência de metanfetamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Elegibilidade do Sujeito Dependente de Metanfetamina:
Critério de inclusão:
- Indivíduos que usam metanfetamina como droga de abuso preferida.
- Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos.
- Os indivíduos devem ter uso recente de metanfetamina (dentro de 6 meses após a triagem).
- Os indivíduos devem ter uma residência estabelecida e telefone.
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica, neurológica ou psiquiátrica significativa atual ou passada, incluindo distúrbios cardiovasculares, renais e endócrinos, conforme identificado pelo histórico médico.
- Grávidas - devido aos efeitos desconhecidos da ressonância magnética em um feto. Além disso, serão excluídas mulheres com potencial para engravidar que não praticarão um método contraceptivo clinicamente aceito. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar terão que passar por um teste de gravidez de urina antes de cada consulta.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um sério risco atual de homicídio ou suicídio.
- Indivíduos que provavelmente não serão capazes de cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos que tenham alguma contra-indicação para uma ressonância magnética.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
- Indivíduos com diagnóstico atual do DSM-IV de uma doença mental grave. Doença grave será definida como Depressão Maior, Depressão Maníaca, Esquizofrenia, Transtorno Dissociativo, outras doenças psicóticas, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno de Personalidade Borderline, Transtorno de Apego Reativo e Transtorno de Pânico.
- Dependência predominante de álcool ou outras substâncias como droga de abuso preferida.
- Resultado positivo do teste de HIV.
- Um indivíduo com qualquer acusação ou ação legal ou criminal pendente, ou que tenha pendente ou um potencial razoável para envolvimento no tribunal, ou uma pessoa que esteja encarcerada ou detida, ou que esteja pendente ou tenha concluído uma avaliação de competência ou procedimento de compromisso.
Elegibilidade do Indivíduo de Controle Saudável:
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos.
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
- Ter residência fixa e telefone.
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
- Grávidas - devido aos efeitos desconhecidos da ressonância magnética em um feto. Além disso, serão excluídas mulheres com potencial para engravidar que não praticarão um método contraceptivo clinicamente aceito. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar terão que passar por um teste de gravidez de urina antes de cada consulta.
- Indivíduos que tenham alguma contra-indicação para uma ressonância magnética.
- Indivíduos incapazes de cumprir o protocolo.
- Resultado positivo do teste de HIV.
- Teste positivo de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citicolina
Em um projeto de randomização duplo-cego, os indivíduos com dependência de metanfetamina serão tratados com citicolina ou placebo por 8-9 semanas.
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Os indivíduos receberão 1g de citicolina duas vezes ao dia por um total de 8-9 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Em um projeto de randomização duplo-cego, os indivíduos com dependência de metanfetamina serão tratados com citicolina ou placebo por 8-9 semanas.
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Os indivíduos receberão 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia por 8-9 semanas.
Eles estarão tomando a mesma quantidade que o grupo citicolina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos Dependentes de Metanfetamina Tratados com Citicolina vs Placebo
Prazo: 8 semanas, avaliado duas vezes por semana a partir da semana1
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Quantidade total de metanfetamina consumida pelos participantes após 8-9 semanas de tratamento.
A metanfetamina foi avaliada duas vezes por semana.
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8 semanas, avaliado duas vezes por semana a partir da semana1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testando se a administração de citicolina será associada a melhorias significativas no desempenho neuropsicológico.
Prazo: O teste neuropsicológico ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
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Testes de mensuração cognitiva serão empregados.
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O teste neuropsicológico ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
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Testando se as medidas de neuroimagem mostrarão melhorias significativas nos parâmetros químicos e estruturais do cérebro após 8-9 semanas de tratamento com citicolina em indivíduos dependentes de metanfetamina.
Prazo: A neuroimagem ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
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A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de fósforo-31 ((31)P) foi usada para avaliar as alterações nos níveis de fosfatos de alta energia mitocondriais, incluindo fosfocreatina (PCr) e β-nucleosídeo trifosfato (β-NTP, principalmente ATP no cérebro).
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A neuroimagem ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
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Testando se as melhorias na função cognitiva, bem como nos parâmetros químicos e estruturais do cérebro, serão associadas a maiores reduções no uso de drogas.
Prazo: Ao longo do estudo
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O auto-relato de uso de drogas e humor será avaliado em cada visita do estudo ao longo do estudo.
Além disso, amostras de urina serão coletadas duas vezes por semana para testes de drogas de abuso.
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32808
- CDP-1212
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