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Citicolin-Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit

9. Februar 2015 aktualisiert von: Perry Renshaw
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob Citicolin (ein Nahrungsergänzungsmittel) Menschen dabei hilft, ihre Abhängigkeit von Methamphetamin zu reduzieren. Die Forscher werden Neuroimaging verwenden, um die Struktur und den chemischen Aufbau des Gehirns zu Beginn der Studie und nach 8-9 Wochen Behandlung mit Citicolin oder Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der wir systematisch die therapeutischen Wirkungen von Citicolin bewerten, das sowohl Dopamin erhöhen als auch kognitive und strukturelle Defizite im Gehirn von Methamphetamin-abhängigen Personen normalisieren kann. Methamphetamin-abhängige Probanden werden nach 8-9 Wochen Placebo oder oralem Citicolin als Nahrungsergänzungsmittel grundlegenden und wiederholten kognitiven Bewertungen unterzogen. Wir werden auch die chemischen und strukturellen Veränderungen in Gehirnregionen bewerten, die durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Diffusionsspannungsbildgebung (DTI) und kortikale Dicke identifiziert wurden, die sich wiederum voraussichtlich nach 8-9 Wochen Citicolin-Behandlung erholen werden. Spezifische Gehirnregionen von Interesse umfassen den präfrontalen Kortex, den zeitlichen Kortex und das Caudat/Putamen, von denen bekannt ist, dass sie an der Pathophysiologie der Methamphetamin-Abhängigkeit beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Berechtigung von Methamphetamin-abhängigen Personen:

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die Methamphetamin als ihre bevorzugte Missbrauchsdroge konsumieren.
  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen kürzlich Methamphetamin konsumiert haben (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening).
  • Die Probanden müssen einen festen Wohnsitz und ein Telefon haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle oder frühere medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbidität, einschließlich kardiovaskulärer, renaler und endokriner Störungen, wie durch die Krankengeschichte identifiziert.
  • Schwangere - aufgrund der unbekannten Auswirkungen der MRT auf einen Fötus. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, ausgeschlossen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor jedem Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest bestehen.
  • Subjekte, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles ernsthaftes Tötungs- oder Selbstmordrisiko darstellen.
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Probanden, die eine Kontraindikation für einen MR-Scan haben.
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Probanden mit aktueller DSM-IV-Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung. Schwere Erkrankungen werden definiert als schwere Depression, manische Depression, Schizophrenie, dissoziative Störung, andere psychotische Erkrankungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, reaktive Bindungsstörung und Panikstörung.
  • Überwiegende Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit als bevorzugte Missbrauchsdroge.
  • Positives HIV-Testergebnis.
  • Eine Person mit anhängigen rechtlichen oder strafrechtlichen Anklagen oder Klagen oder mit anhängiger oder angemessener Möglichkeit einer Beteiligung vor Gericht, oder eine Person, die inhaftiert oder in Haft ist oder die ein Kompetenzbewertungs- oder Verpflichtungsverfahren anhängig oder abgeschlossen hat.

Eignung für gesundes Kontrollsubjekt:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Einen festen Wohnsitz und ein Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische, neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Schwangere - aufgrund der unbekannten Auswirkungen der MRT auf einen Fötus. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, ausgeschlossen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor jedem Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest bestehen.
  • Probanden, die eine Kontraindikation für einen MR-Scan haben.
  • Subjekte, die das Protokoll nicht einhalten können.
  • Positives HIV-Testergebnis.
  • Positiver Urin-Drogenscreen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citicolin
In einem doppelblinden Randomisierungsdesign werden Patienten mit Methamphetamin-Abhängigkeit 8-9 Wochen lang mit Citicolin oder Placebo behandelt.
Arzneimittel: Citicolin
Die Probanden erhalten 1 g Citicolin zweimal täglich für insgesamt 8-9 Wochen.
Andere Namen:
  • CDP-Cholin
Placebo-Komparator: Placebo
In einem doppelblinden Randomisierungsdesign werden Patienten mit Methamphetamin-Abhängigkeit 8-9 Wochen lang mit Citicolin oder Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 8-9 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel Placebo. Sie werden die gleiche Menge einnehmen wie die Citicolin-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-abhängige Probanden, die mit Citicolin vs. Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen, ab Woche 1 zweimal wöchentlich beurteilt
Gesamtmenge an Methamphetamin, die von den Teilnehmern nach 8-9 Wochen Behandlung konsumiert wurde. Methamphetamin wurde zweimal wöchentlich bewertet.
8 Wochen, ab Woche 1 zweimal wöchentlich beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen, ob die Verabreichung von Citicolin mit signifikanten Verbesserungen der neuropsychologischen Leistung verbunden ist.
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests werden in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Kognitive Messtests werden eingesetzt.
Neuropsychologische Tests werden in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Testen, ob Neuroimaging-Maßnahmen signifikante Verbesserungen der chemischen und strukturellen Parameter des Gehirns nach 8-9 Wochen Citicolin-Behandlung bei Methamphetamin-abhängigen Probanden zeigen.
Zeitfenster: Neuroimaging wird in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Phosphor-31 ((31)P) Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wurde verwendet, um Veränderungen in mitochondrialen Hochenergiephosphaten, einschließlich Phosphokreatin (PCr) und β-Nukleosidtriphosphat (β-NTP, hauptsächlich ATP im Gehirn) zu bewerten.
Neuroimaging wird in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Testen, ob Verbesserungen der kognitiven Funktion sowie der chemischen und strukturellen Parameter des Gehirns mit einer stärkeren Reduzierung des Drogenkonsums verbunden sind.
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Selbstbericht Drogenkonsum und Stimmung werden bei jedem Studienbesuch im Verlauf der Studie bewertet. Außerdem werden zweimal wöchentlich Urinproben für Drogenmissbrauchstests gesammelt.
Im Laufe des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perry Renshaw

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32808
  • CDP-1212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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