A metamfetamin-függőség citicoline kezelése
2015. február 9. frissítette: Perry Renshaw
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a citikolin (egy táplálék-kiegészítő) hatékonyan segíti-e az embereket a metamfetamintól való függőségük csökkentésében.
A kutatók neuroimaging segítségével vizsgálják meg az agy szerkezetét és kémiai összetételét a vizsgálat elején, majd 8-9 hetes citikolin- vagy placebókezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben szisztematikusan értékeljük a citikolin terápiás hatásait, amely növelheti a dopaminszintet és normalizálhatja a metamfetaminfüggő alanyok agyának kognitív és szerkezeti hiányait.
A metamfetamin-függő alanyok 8-9 hetes placebo vagy orális citikolin táplálék-kiegészítőként történő alkalmazása után kiindulási és megismételt kognitív vizsgálaton esnek át.
Ezenkívül értékelni fogjuk a mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS), a diffúziós feszültség képalkotással (DTI) és a kéreg vastagságával azonosított kémiai és szerkezeti változásokat az agyi régiókban, amelyek viszont várhatóan 8-9 hetes citikolin kezelés után helyreállnak.
Az érdekes agyterületek közé tartozik a prefrontális kéreg, a temporális kéreg és a caudatus/putamen, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a metamfetamin-függőség patofiziológiájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Metamfetaminfüggő tantárgy jogosultsága:
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a metamfetamint preferált kábítószerként használják.
- Az alanyoknak 18 és 45 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak a közelmúltban metamfetamint kell használniuk (a szűrést követő 6 hónapon belül).
- Az alanyoknak állandó lakhellyel és telefonnal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős jelenlegi vagy múltbeli orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai társbetegség, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és endokrin rendellenességeket, a kórtörténet alapján.
- Terhes alanyok - az MRI magzatra gyakorolt ismeretlen hatásai miatt. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes női alanyoknak minden látogatás előtt vizelet terhességi teszten kell átmenniük.
- Olyan alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint aktuálisan súlyos emberölési vagy öngyilkossági kockázatot jelentenek.
- Olyan alanyok, akik valószínűleg nem lesznek képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen ellenjavallata van az MR-vizsgálatra.
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- Alanyok, akiknél súlyos mentális betegség jelenlegi DSM-IV diagnózisa van. Súlyos betegségnek minősül major depresszió, mániás depresszió, skizofrénia, disszociatív zavar, egyéb pszichotikus betegségek, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, poszttraumás stressz-zavar, borderline személyiségzavar, reaktív kötődési zavar és pánikbetegség.
- Túlnyomóan alkohol- vagy egyéb szerfüggőség, mint a visszaélés preferált kábítószere.
- Pozitív HIV-teszt eredménye.
- Az a személy, akinek folyamatban lévő jogi vagy büntetőjogi vádja vagy intézkedése folyamatban van, vagy aki függőben van, vagy ésszerű lehetősége van bírósági beavatkozásra, vagy olyan személy, aki bebörtönzött vagy őrizetben van, vagy aki kompetenciaértékelési vagy kötelezettségvállalási eljárás alatt áll vagy befejezte.
Egészséges kontroll tantárgy jogosultsága:
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 45 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Kialakult lakhely és telefon.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Terhes alanyok - az MRI magzatra gyakorolt ismeretlen hatásai miatt. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes női alanyoknak minden látogatás előtt vizelet terhességi teszten kell átmenniük.
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen ellenjavallata van az MR-vizsgálatra.
- Az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a protokollnak.
- Pozitív HIV-teszt eredménye.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citicoline
A kettős vak randomizációs tervben a metamfetamin-függő betegeket citikolinnal vagy placebóval kezelik 8-9 héten keresztül.
|
Az alanyok naponta kétszer 1 g citikolint kapnak, összesen 8-9 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kettős vak randomizációs tervben a metamfetamin-függő betegeket citikolinnal vagy placebóval kezelik 8-9 héten keresztül.
|
Az alanyok napi kétszer 1 kapszulát placebót kapnak 8-9 héten keresztül.
Ugyanannyit fognak bevenni, mint a citicoline csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citicolinnal kezelt metamfetamin-függő alanyok vs placebo
Időkeret: 8 hét, heti kétszeri értékelés az 1. héttől kezdve
|
A résztvevők által elfogyasztott metamfetamin teljes mennyisége 8-9 hetes kezelés után.
A metamfetamint hetente kétszer értékelték.
|
8 hét, heti kétszeri értékelés az 1. héttől kezdve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak tesztelése, hogy a Citicoline beadása összefüggésbe hozható-e a neuropszichológiai teljesítmény jelentős javulásával.
Időkeret: A neuropszichológiai vizsgálatra a 0. héten és a 8/9. héten kerül sor
|
Kognitív mérési teszteket fognak alkalmazni.
|
A neuropszichológiai vizsgálatra a 0. héten és a 8/9. héten kerül sor
|
|
Annak tesztelése, hogy a neuroimaging mérések jelentős javulást mutatnak-e az agy kémiai és szerkezeti paramétereiben 8-9 hetes Citicoline kezelés után metamfetaminfüggő alanyoknál.
Időkeret: A neuroimaging a 0. héten és a 8/9. héten történik
|
A foszfor-31 ((31)P) mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) alkalmazták a mitokondriális nagy energiájú foszfátok, köztük a foszfokreatin (PCr) és a β-nukleozid-trifoszfát (β-NTP, elsősorban ATP az agyban) szintjének változásának értékelésére.
|
A neuroimaging a 0. héten és a 8/9. héten történik
|
|
Annak tesztelése, hogy a kognitív funkciók, valamint az agy kémiai és szerkezeti paramétereinek javulása összefüggésbe hozható-e a kábítószer-használat nagyobb mértékű csökkenésével.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
Az önbeszámoló kábítószer-használatot és a hangulatot minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelni fogják a vizsgálat során.
Ezenkívül hetente kétszer vizeletmintát vesznek a kábítószerrel való visszaélés vizsgálata céljából.
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32808
- CDP-1212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .