Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline behandling af metamfetaminafhængighed

9. februar 2015 opdateret af: Perry Renshaw
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om citicolin (et kosttilskud) er effektivt til at hjælpe folk med at reducere deres afhængighed af metamfetamin. Forskerne vil bruge neuroimaging til at se på hjernens struktur og kemiske sammensætning ved starten af ​​undersøgelsen og efter 8-9 ugers behandling med citicolin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor vi systematisk vil evaluere de terapeutiske virkninger af citicolin, som både kan øge dopamin og normalisere kognitive og strukturelle underskud i hjernen hos metamfetaminafhængige forsøgspersoner. Metamfetaminafhængige forsøgspersoner vil gennemgå baseline og gentage kognitive vurderinger efter 8-9 uger med placebo eller oral citicolin som et kosttilskud. Vi vil også evaluere de kemiske og strukturelle ændringer i hjerneområder identificeret ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusionsspændingsbilleddannelse (DTI) og kortikal tykkelse, som igen forventes at komme sig efter 8-9 ugers behandling med citicolin. Specifikke hjerneregioner af interesse inkluderer de præfrontale cortex, temporal cortex og caudat/putamen, som alle vides at være involveret i patofysiologien af ​​metamfetaminafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Metamfetaminafhængige emneberettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger metamfetamin som deres foretrukne stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 45 år.
  • Forsøgspersoner skal have nyligt brugt metamfetamin (inden for 6 måneder efter screening).
  • Forsøgspersoner skal have etableret bopæl og telefon.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk comorbiditet, herunder kardiovaskulær, nyre- og endokrin lidelse, som identificeret ved sygehistorie.
  • Gravide forsøgspersoner - på grund af de ukendte virkninger af MR på et foster. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode, blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal bestå en uringraviditetstest før hvert besøg.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig drabs- eller selvmordsrisiko.
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikation til en MR-skanning.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne
  • Forsøgspersoner med aktuel DSM-IV diagnose af en større psykisk sygdom. Større sygdom vil blive defineret som svær depression, manisk depression, skizofreni, dissociativ lidelse, andre psykotiske sygdomme, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, Post Traumatic Stress Disorder, Borderline personlighedsforstyrrelse, Reaktiv tilknytningsforstyrrelse og Paniklidelse.
  • Overvejende alkohol- eller anden stofafhængighed som foretrukket misbrugsstof.
  • Positivt resultat af HIV-test.
  • En person, der har en verserende juridisk eller kriminel sigtelse eller handling, eller som har verserende eller et rimeligt potentiale for domstolsinvolvering, eller en person, der er fængslet eller er i tilbageholdelse, eller som verserer eller har afsluttet en kompetenceevaluering eller forpligtelsesprocedure.

Berettigelse til et sundt kontrolemne:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 45 år.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
  • At have en etableret bolig og telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide forsøgspersoner - på grund af de ukendte virkninger af MR på et foster. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode, blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal bestå en uringraviditetstest før hvert besøg.
  • Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikation til en MR-skanning.
  • Emner er ikke i stand til at overholde protokollen.
  • Positivt resultat af HIV-test.
  • Positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citicoline
I et dobbeltblindt randomiseringsdesign vil forsøgspersoner med metamfetaminafhængighed blive behandlet med citicolin eller placebo i 8-9 uger.
Medicin: Citicoline
Forsøgspersonerne vil få 1 g citicolin to gange dagligt i i alt 8-9 uger.
Andre navne:
  • CDP-cholin
Placebo komparator: Placebo
I et dobbeltblindt randomiseringsdesign vil forsøgspersoner med metamfetaminafhængighed blive behandlet med citicolin eller placebo i 8-9 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil få 1 kapsel placebo to gange dagligt i 8-9 uger. De vil tage den samme mængde som citicolingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminafhængige forsøgspersoner behandlet med Citicoline vs Placebo
Tidsramme: 8 uger, vurderes to gange ugentligt start uge 1
Samlet mængde metamfetamin indtaget af deltagerne efter 8-9 ugers behandling. Metamfetamin blev vurderet to gange om ugen.
8 uger, vurderes to gange ugentligt start uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af, om Citicoline-administration vil være forbundet med væsentlige forbedringer i neuropsykologisk ydeevne.
Tidsramme: Neuropsykologisk test vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Kognitive måletests vil blive anvendt.
Neuropsykologisk test vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Test af, om neuroimaging-foranstaltninger vil vise signifikante forbedringer i hjernens kemiske og strukturelle parametre efter 8-9 ugers Citicoline-behandling hos metamfetaminafhængige forsøgspersoner.
Tidsramme: Neuroimaging vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Phosphorus-31 ((31)P) magnetisk resonansspektroskopi (MRS) blev brugt til at evaluere ændringer i mitokondrielle højenergifosfater, herunder phosphocreatin (PCr) og β-nukleosidtrifosfat (β-NTP, primært ATP i hjernen).
Neuroimaging vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Test af, om forbedringer i kognitiv funktion såvel som hjernekemiske og strukturelle parametre vil være forbundet med større reduktioner i stofbrug.
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
Selvrapportering af stofbrug og humør vil blive evalueret ved hvert studiebesøg i løbet af undersøgelsen. Der vil også blive indsamlet urinprøver to gange om ugen til testning af stofmisbrug.
Gennem hele studiets forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perry Renshaw

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32808
  • CDP-1212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med Citicoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner