Лечение цитиколином метамфетаминовой зависимости
9 февраля 2015 г. обновлено: Perry Renshaw
Цель исследования — определить, эффективен ли цитиколин (пищевая добавка) в снижении зависимости людей от метамфетамина.
Исследователи будут использовать нейровизуализацию, чтобы изучить структуру и химический состав мозга в начале исследования и после 8-9 недель лечения цитиколином или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором мы будем систематически оценивать терапевтические эффекты цитиколина, который может как повышать уровень дофамина, так и нормализовать когнитивные и структурные нарушения в мозге у субъектов, зависимых от метамфетамина.
Субъекты, зависимые от метамфетамина, будут проходить базовые и повторные когнитивные оценки после 8-9 недель приема плацебо или перорального цитиколина в качестве пищевой добавки.
Мы также будем оценивать химические и структурные изменения в областях мозга, выявленные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), диффузионно-напряженной визуализации (ДТН) и толщину коры, которые, в свою очередь, восстанавливаются после 8-9 недель лечения цитиколином.
Конкретные области мозга, представляющие интерес, включают префронтальную кору, височную кору и хвостатое тело / скорлупу, все из которых, как известно, участвуют в патофизиологии зависимости от метамфетамина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Правомочность субъекта, зависимого от метамфетамина:
Критерии включения:
- Субъекты, употребляющие метамфетамин в качестве предпочтительного наркотика.
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъекты должны недавно употреблять метамфетамин (в течение 6 месяцев после скрининга).
- Субъекты должны иметь установленное место жительства и телефон.
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезные текущие или прошлые медицинские, неврологические или психические сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые, почечные и эндокринные расстройства, выявленные в анамнезе.
- Беременные субъекты - из-за неизвестного влияния МРТ на плод. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не будут использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны будут пройти тест мочи на беременность перед каждым визитом.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный риск убийства или самоубийства.
- Субъекты, которые вряд ли смогут соблюдать протокол исследования.
- Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ.
- Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ
- Субъекты с текущим диагнозом серьезного психического заболевания по DSM-IV. Серьезное заболевание будет определяться как глубокая депрессия, маниакальная депрессия, шизофрения, диссоциативное расстройство, другие психотические заболевания, синдром дефицита внимания и гиперактивности, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности, реактивное расстройство привязанности и паническое расстройство.
- Преобладающая зависимость от алкоголя или других психоактивных веществ в качестве предпочтительного наркотика.
- Положительный результат теста на ВИЧ.
- Лицо, в отношении которого возбуждено какое-либо юридическое или уголовное обвинение или действие, или лицо, которое находится на рассмотрении или имеет разумный потенциал для участия в суде, или лицо, которое находится в заключении или находится под стражей, или которое находится на рассмотрении или завершило процедуру оценки компетентности или процедуры привлечения к ответственности.
Здоровый контрольный субъект
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
- Иметь установленное место жительства и телефон.
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские, неврологические или психические расстройства
- Беременные субъекты - из-за неизвестного влияния МРТ на плод. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не будут использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны будут пройти тест мочи на беременность перед каждым визитом.
- Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ.
- Субъекты не могут соблюдать протокол.
- Положительный результат теста на ВИЧ.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитиколин
В двойном слепом рандомизированном дизайне субъекты с метамфетаминовой зависимостью будут лечиться цитиколином или плацебо в течение 8-9 недель.
|
Субъектам будет даваться 1 г цитиколина два раза в день в течение 8-9 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В двойном слепом рандомизированном дизайне субъекты с метамфетаминовой зависимостью будут лечиться цитиколином или плацебо в течение 8-9 недель.
|
Субъектам будет даваться по 1 капсуле плацебо два раза в день в течение 8-9 недель.
Они будут принимать то же количество, что и группа цитиколина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, зависимые от метамфетамина, получавшие цитиколин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель, оценивается два раза в неделю, начиная с 1-й недели
|
Общее количество метамфетамина, потребленного участниками после 8-9 недель лечения.
Метамфетамин оценивали два раза в неделю.
|
8 недель, оценивается два раза в неделю, начиная с 1-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка того, будет ли введение цитиколина связано со значительным улучшением нейропсихологических показателей.
Временное ограничение: Нейропсихологическое тестирование будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
|
Будут использоваться когнитивные измерительные тесты.
|
Нейропсихологическое тестирование будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
|
|
Тестирование, покажут ли меры нейровизуализации значительные улучшения химических и структурных параметров мозга после 8-9 недель лечения цитиколином у субъектов, зависимых от метамфетамина.
Временное ограничение: Нейровизуализация будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
|
Фосфор-31 ((31)P) магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) использовалась для оценки изменений в митохондриальных высокоэнергетических фосфатах, включая уровни фосфокреатина (PCr) и β-нуклеозидтрифосфата (β-NTP, прежде всего АТФ в головном мозге).
|
Нейровизуализация будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
|
|
Проверка того, будут ли улучшения когнитивных функций, а также химических и структурных параметров мозга связаны с большим сокращением употребления наркотиков.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
Самоотчет об употреблении наркотиков и настроении будет оцениваться при каждом посещении исследования на протяжении всего исследования.
Кроме того, образцы мочи будут собираться два раза в неделю для тестирования на наркотики.
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32808
- CDP-1212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .