Citicoline behandling av metamfetaminberoende
9 februari 2015 uppdaterad av: Perry Renshaw
Syftet med studien är att avgöra om citikolin (ett näringstillskott) är effektivt för att hjälpa människor att minska sitt beroende av metamfetamin.
Utredarna kommer att använda neuroimaging för att titta på hjärnans struktur och kemiska sammansättning i början av studien och efter 8-9 veckors behandling av citikolin eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, där vi systematiskt kommer att utvärdera de terapeutiska effekterna av citikolin, som både kan öka dopamin och normalisera kognitiva och strukturella brister i hjärnan hos metamfetaminberoende försökspersoner.
Metamfetaminberoende patienter kommer att genomgå baslinje och upprepa kognitiva bedömningar efter 8-9 veckors placebo eller oralt citikolin som näringstillskott.
Vi kommer också att utvärdera de kemiska och strukturella förändringarna i hjärnregioner som identifierats med magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusionsspänningsavbildning (DTI) och kortikal tjocklek, som i sin tur förväntas återhämta sig efter 8-9 veckors behandling med citikolin.
Specifika hjärnregioner av intresse inkluderar prefrontala cortices, temporal cortex och caudate/putamen som alla är kända för att vara involverade i patofysiologin för metamfetaminberoende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Behörighet till metamfetaminberoende subjekt:
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som använder metamfetamin som sin favoritdrog.
- Ämnen måste vara mellan 18 och 45 år.
- Försökspersoner måste ha nyligen använt metamfetamin (inom 6 månader efter screening).
- Försökspersoner måste ha en etablerad bostad och telefon.
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande nuvarande eller tidigare medicinska, neurologiska eller psykiatriska komorbiditet inklusive kardiovaskulära, njur- och endokrina störningar, som identifierats av medicinsk historia.
- Gravida försökspersoner - på grund av de okända effekterna av MRT på ett foster. Dessutom kommer kvinnor i fertil ålder som inte kommer att tillämpa en medicinskt accepterad preventivmetod att uteslutas. Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste klara ett uringraviditetstest före varje besök.
- Försökspersoner som enligt utredarens bedömning utgör en aktuell allvarlig mord- eller självmordsrisk.
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att kunna följa studieprotokollet.
- Försökspersoner som har någon kontraindikation för en MR-undersökning.
- Överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena
- Försökspersoner med aktuell DSM-IV diagnos av en allvarlig psykisk sjukdom. Allvarlig sjukdom kommer att definieras som allvarlig depression, manisk depression, schizofreni, dissociativ störning, andra psykotiska sjukdomar, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, Post Traumatic Stress Disorder, Borderline Personality Disorder, Reactive Attachment Disorder, and Panic Disorder.
- Övervägande alkohol- eller annat drogberoende som föredragen missbrukardrog.
- Positivt hiv-testresultat.
- En individ som har en pågående rättslig eller brottslig anklagelse eller åtgärd, eller som har pågående eller rimlig potential för domstolsinblandning, eller en person som är fängslad eller är frihetsberövad, eller som väntar på eller har slutfört en kompetensutvärdering eller ett åtagandeförfarande.
Behörighet till frisk kontrollämne:
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara mellan 18 och 45 år.
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
- Att ha en etablerad bostad och telefon.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar
- Gravida försökspersoner - på grund av de okända effekterna av MRT på ett foster. Dessutom kommer kvinnor i fertil ålder som inte kommer att tillämpa en medicinskt accepterad preventivmetod att uteslutas. Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste klara ett uringraviditetstest före varje besök.
- Försökspersoner som har någon kontraindikation för en MR-undersökning.
- Ämnen kan inte följa protokollet.
- Positivt hiv-testresultat.
- Positiv urindrogskärm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Citicoline
I en dubbelblind randomiseringsdesign kommer försökspersoner med metamfetaminberoende att behandlas med citikolin eller placebo i 8-9 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att ges 1 g citikolin två gånger dagligen i totalt 8-9 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I en dubbelblind randomiseringsdesign kommer försökspersoner med metamfetaminberoende att behandlas med citikolin eller placebo i 8-9 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att ges 1 kapsel placebo två gånger dagligen i 8-9 veckor.
De kommer att ta samma mängd som citikolingruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metamfetaminberoende patienter behandlade med Citicoline vs Placebo
Tidsram: 8 veckor, bedöms två gånger i veckan med start vecka1
|
Total mängd metamfetamin som konsumerats av deltagarna efter 8-9 veckors behandling.
Metamfetamin testades två gånger i veckan.
|
8 veckor, bedöms två gånger i veckan med start vecka1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa om Citicoline-administration kommer att vara associerad med betydande förbättringar i neuropsykologisk prestation.
Tidsram: Neuropsykologisk testning kommer att ske vecka 0 och vecka 8/9
|
Kognitiva mättester kommer att användas.
|
Neuropsykologisk testning kommer att ske vecka 0 och vecka 8/9
|
|
Testa om neuroimaging-åtgärder kommer att visa signifikanta förbättringar i hjärnans kemiska och strukturella parametrar efter 8-9 veckors behandling med Citicoline hos patienter som är beroende av metamfetamin.
Tidsram: Neuroimaging kommer att ske vecka 0 och vecka 8/9
|
Fosfor-31 ((31)P) magnetisk resonansspektroskopi (MRS) användes för att utvärdera förändringar i mitokondriella högenergifosfater, inklusive fosfokreatin (PCr) och β-nukleosidtrifosfat (β-NTP, främst ATP i hjärnan).
|
Neuroimaging kommer att ske vecka 0 och vecka 8/9
|
|
Testa om förbättringar i kognitiv funktion samt hjärnans kemiska och strukturella parametrar kommer att associeras med större minskningar av droganvändning.
Tidsram: Under hela studiens gång
|
Självrapportering av droganvändning och humör kommer att utvärderas vid varje studiebesök under hela studiens gång.
Dessutom kommer urinprov att samlas in två gånger i veckan för att testa droger.
|
Under hela studiens gång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32808
- CDP-1212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .