此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胞磷胆碱治疗甲基苯丙胺依赖

2015年2月9日 更新者:Perry Renshaw
该研究的目的是确定胞二磷胆碱(一种营养补充剂)是否能有效帮助人们减少对甲基苯丙胺的依赖。 研究人员将在研究开始时以及使用胞二磷胆碱或安慰剂治疗 8-9 周后使用神经影像学来观察大脑的结构和化学组成。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,我们将在其中系统地评估胞二磷胆碱的治疗效果,这可能会增加多巴胺并使依赖甲基苯丙胺的受试者大脑中的认知和结构缺陷正常化。 依赖甲基苯丙胺的受试者将在服用安慰剂或口服胞二磷胆碱作为营养补充剂 8-9 周后接受基线和重复认知评估。 我们还将评估通过磁共振波谱 (MRS)、弥散张力成像 (DTI) 和皮质厚度确定的大脑区域的化学和结构变化,这些变化预计会在 8-9 周的胞磷胆碱治疗后恢复。 感兴趣的特定大脑区域包括前额皮质、颞叶皮质和尾状核/壳核,所有这些已知都与甲基苯丙胺依赖的病理生理学有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

甲基苯丙胺依赖对象资格:

纳入标准:

  • 使用甲基苯丙胺作为首选滥用药物的受试者。
  • 受试者的年龄必须在 18 至 45 岁之间。
  • 受试者必须最近使用过甲基苯丙胺(筛选后 6 个月内)。
  • 受试者必须有固定住所和电话。
  • 受试者必须能够给予知情同意。

排除标准:

  • 根据病史确定的当前或过去的重大医学、神经或精神病合并症,包括心血管、肾脏和内分泌疾病。
  • 怀孕对象 - 由于 MRI 对胎儿的未知影响。 此外,不采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女将被排除在外。 有生育能力的女性受试者在每次就诊前必须通过尿液妊娠试验。
  • 根据研究者的判断,目前有严重杀人或自杀风险的受试者。
  • 不太可能遵守研究方案的受试者。
  • 对 MR 扫描有任何禁忌症的受试者。
  • 对任何研究药物或赋形剂过敏
  • 当前 DSM-IV 诊断为主要精神疾病的受试者。 重大疾病将被定义为重度抑郁症、躁狂抑郁症、精神分裂症、解离障碍、其他精神病、注意力缺陷多动障碍、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍、反应性依恋障碍和恐慌症。
  • 主要酒精或其他物质依赖作为首选滥用药物。
  • 阳性 HIV 检测结果。
  • 有任何悬而未决的法律或刑事指控或诉讼的个人,或者有悬而未决或有合理可能涉入法庭的人,或者被监禁或拘留的人,或者正在等待或已经完成能力评估或承诺程序的人。

健康对照受试者资格:

纳入标准:

  • 受试者的年龄必须在 18 至 45 岁之间。
  • 受试者必须能够给予知情同意。
  • 有固定的住所和电话。

排除标准:

  • 重大的医学、神经或精神疾病
  • 怀孕对象 - 由于 MRI 对胎儿的未知影响。 此外,不采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女将被排除在外。 有生育能力的女性受试者在每次就诊前必须通过尿液妊娠试验。
  • 对 MR 扫描有任何禁忌症的受试者。
  • 受试者无法遵守协议。
  • 阳性 HIV 检测结果。
  • 阳性尿液药物筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胞磷胆碱
在双盲随机化设计中,甲基苯丙胺依赖的受试者将接受胞二磷胆碱或安慰剂治疗 8-9 周。
受试者每天两次服用 1g 胞磷胆碱,总共服用 8-9 周。
其他名称:
  • CDP-胆碱
安慰剂比较:安慰剂
在双盲随机化设计中,甲基苯丙胺依赖的受试者将接受胞二磷胆碱或安慰剂治疗 8-9 周。
受试者每天两次服用 1 粒安慰剂胶囊,持续 8-9 周。 他们将服用与胞磷胆碱组相同的量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胞磷胆碱与安慰剂治疗的甲基苯丙胺依赖受试者
大体时间:8 周,从第 1 周开始每周评估两次
参与者在治疗 8-9 周后消耗的甲基苯丙胺总量。 甲基苯丙胺每周评估两次。
8 周,从第 1 周开始每周评估两次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试胞磷胆碱给药是否与神经心理学表现的显着改善有关。
大体时间:神经心理学测试将在第 0 周和第 8/9 周进行
将采用认知测量测试。
神经心理学测试将在第 0 周和第 8/9 周进行
测试神经影像学措施是否会在甲基苯丙胺依赖受试者接受胞二磷胆碱治疗 8-9 周后显示脑化学和结构参数的显着改善。
大体时间:神经影像学检查将在第 0 周和第 8/9 周进行
磷 31 ((31)P) 磁共振波谱 (MRS) 用于评估线粒体高能磷酸盐的变化,包括磷酸肌酸 (PCr) 和 β-核苷三磷酸(β-NTP,主要是大脑中的 ATP)水平。
神经影像学检查将在第 0 周和第 8/9 周进行
测试认知功能以及大脑化学和结构参数的改善是否与药物使用的更大减少有关。
大体时间:在整个学习过程中
在整个研究过程中,将在每次研究访问时评估自我报告的药物使用和情绪。 此外,每周将收集两次尿液样本以进行药物滥用测试。
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月30日

首次发布 (估计)

2009年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月9日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅