Citikoliinihoito metamfetamiiniriippuvuuteen
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Perry Renshaw
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko citikoliini (ravintolisä) tehokas auttamaan ihmisiä vähentämään riippuvuuttaan metamfetamiinista.
Tutkijat käyttävät hermokuvausta tarkastellakseen aivojen rakennetta ja kemiallista koostumusta tutkimuksen alussa ja 8-9 viikon citikoliini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioimme systemaattisesti citikoliinin terapeuttisia vaikutuksia. Se voi sekä lisätä dopamiinia että normalisoida kognitiivisia ja rakenteellisia puutteita metamfetamiinista riippuvaisten koehenkilöiden aivoissa.
Metamfetamiinista riippuvaisille koehenkilöille tehdään lähtötilanne ja toistetaan kognitiiviset arvioinnit 8–9 viikon lumelääkettä tai oraalista citikoliinia ravintolisänä käyttämisen jälkeen.
Arvioimme myös aivoalueiden kemiallisia ja rakenteellisia muutoksia, jotka on tunnistettu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS), diffuusiojännityskuvauksella (DTI) ja aivokuoren paksuudella, joiden puolestaan odotetaan palautuvan 8-9 viikon citikoliinihoidon jälkeen.
Kiinnostavia aivojen erityisalueita ovat etuotsakuoret, temporaalinen aivokuori ja caudate/putamen, joiden kaikkien tiedetään osallistuvan metamfetamiiniriippuvuuden patofysiologiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Metamfetamiiniriippuvaisen oppiaineen kelpoisuus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät metamfetamiinia ensisijaisena huumeena.
- Tutkittavien tulee olla 18–45-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava äskettäin metamfetamiinin käyttö (6 kuukauden sisällä seulonnasta).
- Tutkittavilla on oltava vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen tai mennyt lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- ja endokriiniset häiriöt, jotka on tunnistettu sairaushistoriasta.
- Raskaana olevat - johtuen magneettikuvauksen tuntemattomista vaikutuksista sikiöön. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois. Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on läpäistävä virtsaraskaustesti ennen jokaista käyntiä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan murha- tai itsemurhariskin.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vasta-aihe MR-skannaukseen.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
- Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-diagnoosi vakavasta mielenterveydestä. Vakava sairaus määritellään vakavaksi masennukseksi, maaniseksi masennusksi, skitsofreniaksi, dissosiatiiviseksi häiriöksi, muiksi psykoottisiksi sairauksiksi, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöksi, posttraumaattiseksi stressihäiriöksi, rajapersoonallisuushäiriöksi, reaktiiviseksi kiintymyshäiriöksi ja paniikkihäiriöksi.
- Vallitseva alkoholi- tai muu päihderiippuvuus suositeltavina väärinkäytön huumeina.
- Positiivinen HIV-testitulos.
- Henkilö, jolla on vireillä oleva oikeudellinen tai rikossyyte tai -toimi tai jolla on vireillä tai kohtuullinen mahdollisuus osallistua tuomioistuimeen, tai henkilö, joka on vangittu tai vangittu tai joka on vireillä tai on suorittanut pätevyyden arviointi- tai sitoutumismenettelyn.
Terveellisen kontrollin oppiaineen kelpoisuus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–45-vuotiaita.
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Raskaana olevat - johtuen magneettikuvauksen tuntemattomista vaikutuksista sikiöön. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois. Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on läpäistävä virtsaraskaustesti ennen jokaista käyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vasta-aihe MR-skannaukseen.
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Positiivinen HIV-testitulos.
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citicoline
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa metamfetamiiniriippuvaisia potilaita hoidetaan citikoliinilla tai lumelääkevalmisteella 8–9 viikon ajan.
|
Koehenkilöille annetaan 1 g citikoliinia kahdesti päivässä yhteensä 8-9 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa metamfetamiiniriippuvaisia potilaita hoidetaan citikoliinilla tai lumelääkevalmisteella 8–9 viikon ajan.
|
Koehenkilöille annetaan 1 kapseli lumelääkettä kahdesti päivässä 8-9 viikon ajan.
He ottavat saman määrän kuin citikoliiniryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Citikoliinilla hoidetut metamfetamiiniriippuvaiset kohteet vs
Aikaikkuna: 8 viikkoa, arvioidaan kahdesti viikossa alkaen viikosta1
|
Osallistujien käyttämä metamfetamiinin kokonaismäärä 8-9 viikon hoidon jälkeen.
Metamfetamiini arvioitiin kahdesti viikossa.
|
8 viikkoa, arvioidaan kahdesti viikossa alkaen viikosta1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testataan, liittyykö Citicoline-hoitoon merkittäviä parannuksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: Neuropsykologiset testit suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
|
Kognitiivisia mittaustestejä käytetään.
|
Neuropsykologiset testit suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
|
|
Testataan, osoittavatko neurokuvantamistoimenpiteet merkittäviä parannuksia aivojen kemiallisissa ja rakenneparametreissa 8–9 viikon Citicoline-hoidon jälkeen metamfetamiinista riippuvaisilla potilailla.
Aikaikkuna: Neurokuvaus suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
|
Fosfori-31 ((31)P) magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) käytettiin arvioimaan muutoksia mitokondrioiden korkean energian fosfaateissa, mukaan lukien fosfokreatiini (PCr) ja β-nukleosiditrifosfaatti (β-NTP, ensisijaisesti ATP aivoissa).
|
Neurokuvaus suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
|
|
Testataan, liittyykö kognitiivisten toimintojen sekä aivojen kemiallisten ja rakenteellisten parametrien parannukset huumeiden käytön suurempaan vähenemiseen.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Itse ilmoittava huumeidenkäyttö ja mieliala arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi virtsanäytteitä kerätään kahdesti viikossa huumeiden väärinkäyttötestausta varten.
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32808
- CDP-1212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .