Citicoline behandling av metamfetaminavhengighet
9. februar 2015 oppdatert av: Perry Renshaw
Hensikten med studien er å finne ut om citikolin (et kosttilskudd) er effektivt for å hjelpe folk med å redusere avhengigheten av metamfetamin.
Etterforskerne vil bruke nevroimaging for å se på strukturen og den kjemiske sammensetningen av hjernen ved starten av studien og etter 8-9 ukers behandling med citikolin eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, der vi systematisk vil evaluere de terapeutiske effektene av citikolin, som både kan øke dopamin og normalisere kognitive og strukturelle underskudd i hjernen til metamfetaminavhengige forsøkspersoner.
Metamfetaminavhengige personer vil gjennomgå baseline og gjenta kognitive vurderinger etter 8-9 uker med placebo eller oral citicolin som et kosttilskudd.
Vi vil også evaluere de kjemiske og strukturelle endringene i hjerneregioner identifisert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusjonsspenningsavbildning (DTI) og kortikal tykkelse, som igjen forventes å komme seg etter 8-9 uker med citikolinbehandling.
Spesifikke hjerneregioner av interesse inkluderer prefrontale cortex, temporal cortex og caudate/putamen som alle er kjent for å være involvert i patofysiologien til metamfetaminavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Metamfetaminavhengig emnekvalifisering:
Inklusjonskriterier:
- Personer som bruker metamfetamin som sitt foretrukne rusmiddel.
- Fagene må være mellom 18 og 45 år.
- Forsøkspersonene må ha nylig brukt metamfetamin (innen 6 måneder etter screening).
- Fagene må ha etablert bolig og telefon.
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet inkludert kardiovaskulær, nyre- og endokrin lidelse, identifisert av sykehistorien.
- Gravide forsøkspersoner - på grunn av de ukjente effektene av MR på et foster. I tillegg vil kvinner i fertil alder som ikke vil praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må bestå en uringraviditetstest før hvert besøk.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell alvorlig draps- eller selvmordsrisiko.
- Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen.
- Personer som har kontraindikasjoner for en MR-skanning.
- Overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene
- Personer med gjeldende DSM-IV diagnose av en alvorlig psykisk lidelse. Stor sykdom vil bli definert som alvorlig depresjon, manisk depresjon, schizofreni, dissosiativ lidelse, andre psykotiske sykdommer, oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, reaktiv tilknytningsforstyrrelse og panikklidelse.
- Overveiende alkohol- eller annen rusavhengighet som foretrukket rusmiddel.
- Positivt resultat på HIV-testen.
- En person som har en pågående juridisk eller strafferettslig siktelse eller handling, eller som har verserende eller et rimelig potensiale for domstolsinvolvering, eller en person som er fengslet eller i varetekt, eller som venter på eller har fullført en kompetanseevaluering eller forpliktelsesprosedyre.
Kvalifisering for helsekontrollfag:
Inklusjonskriterier:
- Fagene må være mellom 18 og 45 år.
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
- Å ha etablert bolig og telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Gravide forsøkspersoner - på grunn av de ukjente effektene av MR på et foster. I tillegg vil kvinner i fertil alder som ikke vil praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må bestå en uringraviditetstest før hvert besøk.
- Personer som har kontraindikasjoner for en MR-skanning.
- Emner kan ikke overholde protokollen.
- Positivt resultat på HIV-testen.
- Positiv skjerm for urinmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citicoline
I et dobbeltblind randomiseringsdesign vil forsøkspersoner med metamfetaminavhengighet bli behandlet med citikolin eller placebo i 8-9 uker.
|
Forsøkspersonene vil få 1 g citikolin to ganger daglig i totalt 8-9 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I et dobbeltblind randomiseringsdesign vil forsøkspersoner med metamfetaminavhengighet bli behandlet med citikolin eller placebo i 8-9 uker.
|
Forsøkspersonene vil få 1 kapsel placebo to ganger daglig i 8-9 uker.
De vil ta samme mengde som citikolingruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metamfetaminavhengige personer behandlet med Citicoline vs Placebo
Tidsramme: 8 uker, vurderes to ganger ukentlig med start uke1
|
Total mengde metamfetamin konsumert av deltakerne etter 8-9 ukers behandling.
Metamfetamin ble vurdert to ganger i uken.
|
8 uker, vurderes to ganger ukentlig med start uke1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tester om Citicoline-administrasjon vil være assosiert med betydelige forbedringer i nevropsykologisk ytelse.
Tidsramme: Nevropsykologisk testing vil skje i uke 0 og uke 8/9
|
Kognitive måletester vil bli brukt.
|
Nevropsykologisk testing vil skje i uke 0 og uke 8/9
|
|
Tester om nevroimaging-tiltak vil vise signifikante forbedringer i hjernens kjemiske og strukturelle parametere etter 8-9 uker med Citicoline-behandling hos metamfetaminavhengige personer.
Tidsramme: Nevroimaging vil skje i uke 0 og uke 8/9
|
Fosfor-31 ((31)P) magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ble brukt til å evaluere endringer i mitokondrielle høyenergifosfater, inkludert fosfokreatin (PCr) og β-nukleosidtrifosfat (β-NTP, primært ATP i hjernen).
|
Nevroimaging vil skje i uke 0 og uke 8/9
|
|
Tester om forbedringer i kognitiv funksjon så vel som hjernekjemiske og strukturelle parametere vil være assosiert med større reduksjoner i narkotikabruk.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Selvrapportering av narkotikabruk og humør vil bli evaluert ved hvert studiebesøk i løpet av studiet.
Det vil også bli tatt urinprøver to ganger i uken for testing av narkotikamisbruk.
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32808
- CDP-1212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Citicoline
-
Medical University of South CarolinaHar ikke rekruttert ennåAlkoholbruksforstyrrelse