Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citicoline Leczenie uzależnienia od metamfetaminy

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Perry Renshaw
Celem badania jest ustalenie, czy cytykolina (suplement diety) skutecznie pomaga ludziom zmniejszyć uzależnienie od metamfetaminy. Badacze wykorzystają neuroobrazowanie, aby przyjrzeć się strukturze i składowi chemicznemu mózgu na początku badania i po 8-9 tygodniach leczenia cytykoliną lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym będziemy systematycznie oceniać efekty terapeutyczne cytykoliny, która może zarówno zwiększać dopaminę, jak i normalizować deficyty poznawcze i strukturalne w mózgach osób uzależnionych od metamfetaminy. Osoby uzależnione od metamfetaminy zostaną poddane podstawowym i powtórnym ocenom funkcji poznawczych po 8-9 tygodniach przyjmowania placebo lub doustnej cytykoliny jako suplementu diety. Ocenimy również zmiany chemiczne i strukturalne w obszarach mózgu zidentyfikowanych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), obrazowania napięcia dyfuzyjnego (DTI) i grubości kory mózgowej, które z kolei mają ulec poprawie po 8-9 tygodniach leczenia cytykoliną. Specyficzne obszary mózgu będące przedmiotem zainteresowania obejmują korę przedczołową, korę skroniową oraz jądro ogoniaste/skorupę, z których wszystkie są zaangażowane w patofizjologię uzależnienia od metamfetaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uprawnienia podmiotu uzależnionego od metamfetaminy:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które używają metamfetaminy jako preferowanego narkotyku.
  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 45 lat.
  • Badani muszą ostatnio używać metamfetaminy (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego).
  • Podmioty muszą mieć stałe miejsce zamieszkania i telefon.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące obecne lub przebyte choroby współistniejące medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek i endokrynologiczne, zidentyfikowane na podstawie historii medycznej.
  • Osoby w ciąży - ze względu na nieznany wpływ MRI na płód. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przed każdą wizytą wykonać test ciążowy z moczu.
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MR.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Osoby z aktualną diagnozą DSM-IV poważnej choroby psychicznej. Poważna choroba zostanie zdefiniowana jako duża depresja, depresja maniakalna, schizofrenia, zaburzenie dysocjacyjne, inne choroby psychotyczne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline, zespół reaktywnego przywiązania i zespół lęku napadowego.
  • Dominujące uzależnienie od alkoholu lub innych substancji jako preferowany narkotyk.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Osoba, wobec której toczy się postępowanie sądowe lub karne, lub która jest w toku lub może zostać zaangażowana w sądzie, lub osoba, która przebywa w więzieniu lub jest w areszcie, lub która jest w toku lub zakończyła ocenę kompetencji lub procedurę zaangażowania.

Kwalifikowalność zdrowego podmiotu kontrolnego:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 45 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Mieć stałe miejsce zamieszkania i telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Osoby w ciąży - ze względu na nieznany wpływ MRI na płód. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przed każdą wizytą wykonać test ciążowy z moczu.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MR.
  • Podmioty niezdolne do przestrzegania protokołu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytykolina
W projekcie randomizacji z podwójnie ślepą próbą osoby uzależnione od metamfetaminy będą leczone cytykoliną lub placebo przez 8-9 tygodni.
Lek: Cytykolina
Pacjenci będą otrzymywać 1 g cytykoliny dwa razy dziennie przez łącznie 8-9 tygodni.
Inne nazwy:
  • CDP-cholina
Komparator placebo: Placebo
W projekcie randomizacji z podwójnie ślepą próbą osoby uzależnione od metamfetaminy będą leczone cytykoliną lub placebo przez 8-9 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 8-9 tygodni. Będą przyjmować taką samą ilość jak grupa cytykoliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci uzależnieni od metamfetaminy leczeni cytykoliną vs placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni, oceniane dwa razy w tygodniu począwszy od tygodnia 1
Całkowita ilość metamfetaminy spożytej przez uczestników po 8-9 tygodniach leczenia. Metamfetaminę oceniano dwa razy w tygodniu.
8 tygodni, oceniane dwa razy w tygodniu począwszy od tygodnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie, czy podawanie cytykoliny będzie związane ze znaczną poprawą wydajności neuropsychologicznej.
Ramy czasowe: Testy neuropsychologiczne odbędą się w tygodniu 0 i 8/9
Zostaną zastosowane poznawcze testy pomiarowe.
Testy neuropsychologiczne odbędą się w tygodniu 0 i 8/9
Testowanie, czy środki neuroobrazowania wykażą znaczną poprawę parametrów chemicznych i strukturalnych mózgu po 8-9 tygodniach leczenia cytykoliną u osób uzależnionych od metamfetaminy.
Ramy czasowe: Neuroobrazowanie nastąpi w tygodniu 0 i 8/9
Fosfor-31 ((31) P) spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) zastosowano do oceny zmian w mitochondrialnych fosforanach o wysokiej energii, w tym fosfokreatyny (PCr) i trifosforanu β-nukleozydu (β-NTP, głównie ATP w mózgu).
Neuroobrazowanie nastąpi w tygodniu 0 i 8/9
Testowanie, czy poprawa funkcji poznawczych, jak również parametrów chemicznych i strukturalnych mózgu będzie związana z większym ograniczeniem używania narkotyków.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków i nastroju będzie oceniane podczas każdej wizyty studyjnej w trakcie trwania badania. Ponadto dwa razy w tygodniu będą pobierane próbki moczu do badania na obecność narkotyków.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perry Renshaw

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32808
  • CDP-1212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytykolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj