Citicoline Léčba závislosti na metamfetaminu
9. února 2015 aktualizováno: Perry Renshaw
Účelem studie je zjistit, zda je citicolin (výživový doplněk) účinný v pomoci lidem snížit jejich závislost na metamfetaminu.
Vyšetřovatelé použijí neuroimaging ke sledování struktury a chemického složení mozku na začátku studie a po 8-9 týdnech léčby citicolinem nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budeme systematicky hodnotit terapeutické účinky citicolinu, který může jak zvýšit dopamin, tak normalizovat kognitivní a strukturální deficity v mozcích subjektů závislých na metamfetaminu.
Subjekty závislé na metamfetaminu podstoupí základní a opakované kognitivní hodnocení po 8-9 týdnech placeba nebo perorálního citicolinu jako výživového doplňku.
Budeme také hodnotit chemické a strukturální změny v oblastech mozku identifikovaných magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), zobrazením difúzního napětí (DTI) a kortikální tloušťkou, u kterých se očekává, že se zotaví po 8-9 týdnech léčby citicolinem.
Specifické zájmové oblasti mozku zahrnují prefrontální kortexy, temporální kortex a caudate/putamen, o kterých je známo, že se podílejí na patofyziologii závislosti na metamfetaminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Způsobilost subjektu závislého na metamfetaminu:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které užívají metamfetamin jako preferovanou drogu.
- Subjekty musí být ve věku od 18 do 45 let.
- Subjekty musí nedávno užívat metamfetamin (do 6 měsíců od screeningu).
- Subjekty musí mít stanovené bydliště a telefon.
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významná současná nebo minulá lékařská, neurologická nebo psychiatrická komorbidita včetně kardiovaskulárních, renálních a endokrinních poruch, jak bylo zjištěno v anamnéze.
- Těhotné subjekty - kvůli neznámým účinkům MRI na plod. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nebudou praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Ženy, které mohou otěhotnět, budou muset před každou návštěvou projít těhotenským testem moči.
- Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují současné vážné riziko vraždy nebo sebevraždy.
- Subjekty, které pravděpodobně nebudou schopny dodržovat protokol studie.
- Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k vyšetření MR.
- Hypersenzitivita na kterékoli ze studovaných léčiv nebo pomocných látek
- Subjekty se současnou DSM-IV diagnózou závažné duševní choroby. Závažné onemocnění bude definováno jako velká deprese, manická deprese, schizofrenie, disociativní porucha, jiná psychotická onemocnění, porucha pozornosti s hyperaktivitou, posttraumatická stresová porucha, hraniční porucha osobnosti, porucha reaktivní vazby a panická porucha.
- Převládající závislost na alkoholu nebo jiných látkách jako preferovaná droga.
- Pozitivní výsledek testu na HIV.
- Jednotlivec, který má jakékoli nevyřízené právní nebo trestní obvinění nebo žaloba, nebo který má nebo má přiměřený potenciál pro zapojení soudu, nebo osoba, která je uvězněna nebo je ve vazbě, nebo která čeká nebo dokončila proces hodnocení způsobilosti nebo závazku.
Způsobilost subjektu zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku od 18 do 45 let.
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
- Mít zavedené bydliště a telefon.
Kritéria vyloučení:
- Významné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Těhotné subjekty - kvůli neznámým účinkům MRI na plod. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nebudou praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Ženy, které mohou otěhotnět, budou muset před každou návštěvou projít těhotenským testem moči.
- Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k vyšetření MR.
- Subjekty neschopné dodržet protokol.
- Pozitivní výsledek testu na HIV.
- Pozitivní screening drog v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citicoline
Ve dvojitě zaslepeném randomizačním uspořádání budou subjekty se závislostí na metamfetaminu léčeny citicolinem nebo placebem po dobu 8–9 týdnů.
|
Subjektům bude podáván 1 g citicolinu dvakrát denně po dobu celkem 8-9 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ve dvojitě zaslepeném randomizačním uspořádání budou subjekty se závislostí na metamfetaminu léčeny citicolinem nebo placebem po dobu 8–9 týdnů.
|
Subjektům bude podávána 1 kapsle placeba dvakrát denně po dobu 8-9 týdnů.
Budou brát stejné množství jako skupina citicoline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty závislé na metamfetaminu léčené citicolinem vs
Časové okno: 8 týdnů, hodnoceno dvakrát týdně počínaje týdnem1
|
Celkové množství metamfetaminu zkonzumovaného účastníky po 8-9 týdnech léčby.
Metamfetamin byl hodnocen dvakrát týdně.
|
8 týdnů, hodnoceno dvakrát týdně počínaje týdnem1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování, zda podávání Citicolinu bude spojeno s významným zlepšením neuropsychologické výkonnosti.
Časové okno: Neuropsychologické testování proběhne v týdnu 0 a týdnu 8/9
|
Budou použity kognitivní měření.
|
Neuropsychologické testování proběhne v týdnu 0 a týdnu 8/9
|
|
Testování, zda neurozobrazovací opatření prokážou významné zlepšení chemických a strukturálních parametrů mozku po 8-9 týdnech léčby citicolinem u subjektů závislých na metamfetaminu.
Časové okno: Neurozobrazení bude probíhat v týdnu 0 a týdnu 8/9
|
Fosfor-31 ((31)P) magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) byla použita k hodnocení změn v mitochondriálních vysokoenergetických fosfátech, včetně fosfokreatinu (PCr) a β-nukleosidtrifosfátu (β-NTP, primárně ATP v mozku).
|
Neurozobrazení bude probíhat v týdnu 0 a týdnu 8/9
|
|
Testování, zda zlepšení kognitivních funkcí a také chemických a strukturálních parametrů mozku bude spojeno s větším snížením užívání drog.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Užívání drog a nálada budou hodnoceny při každé studijní návštěvě v průběhu studie.
Dvakrát týdně budou také odebírány vzorky moči na testování zneužívání drog.
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32808
- CDP-1212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .