메스암페타민 의존성의 시티콜린 치료
2015년 2월 9일 업데이트: Perry Renshaw
이 연구의 목적은 시티콜린(영양 보조제)이 메스암페타민에 대한 의존도를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구자들은 연구 시작 시점과 시티콜린 또는 위약 치료 8-9주 후에 뇌의 구조와 화학적 구성을 살펴보기 위해 신경영상을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 도파민을 증가시키고 메스암페타민 의존 피험자의 뇌에서 인지 및 구조적 결함을 정상화할 수 있는 시티콜린의 치료 효과를 체계적으로 평가할 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
메탐페타민 의존 피험자는 8-9주 동안 위약 또는 경구용 시티콜린을 영양 보충제로 사용한 후 기준선 및 반복 인지 평가를 받게 됩니다.
우리는 또한 자기 공명 분광법(MRS), 확산 장력 영상(DTI) 및 피질 두께에 의해 식별된 뇌 영역의 화학적 및 구조적 변화를 평가할 것이며, 차례로 시티콜린 치료 8-9주 후에 회복될 것으로 예상됩니다.
관심 있는 특정 뇌 영역에는 전두엽 피질, 측두 피질 및 메스암페타민 의존의 병리 생리학에 관여하는 것으로 알려진 미상/피각이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
메스암페타민 의존 피험자 적격성:
포함 기준:
- 선호하는 남용 약물로 메스암페타민을 사용하는 피험자.
- 피험자는 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 피험자는 최근 메스암페타민을 사용한 적이 있어야 합니다(선별 6개월 이내).
- 피험자는 정해진 거주지와 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병력으로 확인된 심혈관, 신장 및 내분비 장애를 포함하여 현재 또는 과거에 의학적, 신경학적 또는 정신과적 동반이환이 유의미합니다.
- 임산부 - 태아에 대한 MRI의 알려지지 않은 영향 때문입니다. 또한 의학적으로 인정된 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성은 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 매번 방문하기 전에 소변 임신 테스트를 통과해야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 현재 심각한 살인 또는 자살 위험이 있는 피험자.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 피험자.
- MR 스캔에 금기 사항이 있는 피험자.
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증
- 주요 정신 질환의 현재 DSM-IV 진단을 받은 피험자. 주요질환은 주요우울증, 조울증, 정신분열증, 해리장애, 기타정신질환, 주의력결핍 과잉행동장애, 외상후스트레스장애, 경계선성격장애, 반응성애착장애, 공황장애 등으로 정의한다.
- 선호되는 남용 약물로 우세한 알코올 또는 기타 물질 의존성.
- 양성 HIV 검사 결과.
- 계류 중인 법적 또는 형사 고발 또는 조치가 있는 개인, 법원에 계류 중이거나 합당한 가능성이 있는 개인, 수감 또는 구금 중인 사람, 역량 평가 또는 투입 절차가 보류 중이거나 완료한 사람.
건강한 대조군 피험자 적격성:
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 정착된 거주지와 전화를 갖기 위해.
제외 기준:
- 중대한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애
- 임산부 - 태아에 대한 MRI의 알려지지 않은 영향 때문입니다. 또한 의학적으로 인정된 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성은 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 매번 방문하기 전에 소변 임신 테스트를 통과해야 합니다.
- MR 스캔에 금기 사항이 있는 피험자.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
- 양성 HIV 검사 결과.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티콜린
이중 맹검 무작위 설계에서 메스암페타민 의존성이 있는 피험자는 8-9주 동안 시티콜린 또는 위약으로 치료됩니다.
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피험자는 총 8-9주 동안 매일 두 번 1g의 시티콜린을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 무작위 설계에서 메스암페타민 의존성이 있는 피험자는 8-9주 동안 시티콜린 또는 위약으로 치료됩니다.
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피험자는 8-9주 동안 매일 두 번 플라시보 캡슐 1개를 받게 됩니다.
그들은 시티콜린 그룹과 같은 양을 복용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Citicoline 대 위약으로 치료된 메스암페타민 의존 피험자
기간: 8주, 주1부터 매주 2회 평가
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치료 8-9주 후 참가자가 소비한 메탐페타민의 총량.
메스암페타민은 매주 2회 평가되었습니다.
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8주, 주1부터 매주 2회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Citicoline 투여가 신경 심리학적 성능의 현저한 개선과 연관되는지 테스트합니다.
기간: 신경심리학적 검사는 0주차와 8/9주차에 시행됩니다.
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인지 측정 테스트가 사용됩니다.
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신경심리학적 검사는 0주차와 8/9주차에 시행됩니다.
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메스암페타민 의존 피험자에서 Citicoline 치료 8-9주 후 Neuroimaging 조치가 뇌 화학적 및 구조적 매개변수의 상당한 개선을 보여줄지 테스트합니다.
기간: 신경영상은 0주와 8/9주에 발생합니다.
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인-31((31)P) 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 크레아틴 인산(PCr) 및 β-뉴클레오시드 삼인산(β-NTP, 주로 뇌의 ATP) 수준을 포함한 미토콘드리아 고에너지 인산염의 변화를 평가했습니다.
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신경영상은 0주와 8/9주에 발생합니다.
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인지 기능과 뇌 화학 및 구조적 매개변수의 개선이 약물 사용의 더 큰 감소와 관련이 있는지 테스트합니다.
기간: 공부하는 내내
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자가 보고 약물 사용 및 기분은 연구 과정 전반에 걸쳐 각 연구 방문에서 평가될 것입니다.
또한 약물 남용 검사를 위해 일주일에 두 번 소변 샘플을 수집합니다.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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