Citicoline Behandeling van methamfetamine-afhankelijkheid
9 februari 2015 bijgewerkt door: Perry Renshaw
Het doel van de studie is om te bepalen of citicoline (een voedingssupplement) effectief is om mensen te helpen hun afhankelijkheid van methamfetamine te verminderen.
De onderzoekers zullen neuroimaging gebruiken om de structuur en chemische samenstelling van de hersenen te bekijken aan het begin van de studie en na 8-9 weken behandeling met citicoline of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarin we systematisch de therapeutische effecten van citicoline zullen evalueren, die zowel dopamine kunnen verhogen als cognitieve en structurele tekorten in de hersenen van methamfetamine-afhankelijke personen kunnen normaliseren.
Methamfetamine-afhankelijke proefpersonen ondergaan baseline en herhalen cognitieve beoordelingen na 8-9 weken placebo of oraal citicoline als voedingssupplement.
We zullen ook de chemische en structurele veranderingen evalueren in hersengebieden geïdentificeerd door magnetische resonantiespectroscopie (MRS), diffusiespanningsbeeldvorming (DTI) en corticale dikte, die op hun beurt naar verwachting zullen herstellen na 8-9 weken behandeling met citicoline.
Specifieke hersengebieden die van belang zijn, zijn onder meer de prefrontale cortex, de temporale cortex en het caudate/putamen, waarvan bekend is dat ze allemaal betrokken zijn bij de pathofysiologie van methamfetamine-afhankelijkheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Van methamfetamine afhankelijke proefpersonen Geschiktheid:
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die methamfetamine gebruiken als hun favoriete drug.
- Onderwerpen moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten recent methamfetamine hebben gebruikt (binnen 6 maanden na screening).
- Onderwerpen moeten een vaste verblijfplaats en telefoon hebben.
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Significante huidige of vroegere medische, neurologische of psychiatrische comorbiditeit, waaronder cardiovasculaire, nier- en endocriene stoornissen, zoals geïdentificeerd door de medische geschiedenis.
- Zwangere proefpersonen - vanwege de onbekende effecten van MRI op een foetus. Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elk bezoek een urine-zwangerschapstest ondergaan.
- Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel ernstig risico op moord of suïcide vormen.
- Proefpersonen die waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor een MR-scan.
- Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
- Proefpersonen met de huidige DSM-IV-diagnose van een ernstige psychische aandoening. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als ernstige depressie, manische depressie, schizofrenie, dissociatieve stoornis, andere psychotische aandoeningen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, reactieve hechtingsstoornis en paniekstoornis.
- Overheersende afhankelijkheid van alcohol of andere middelen als voorkeursdrug.
- Positief HIV-testresultaat.
- Een persoon met een lopende juridische of strafrechtelijke aanklacht of actie, of die in afwachting is van of een redelijk potentieel voor gerechtelijke betrokkenheid, of een persoon die is opgesloten of in detentie zit, of die in afwachting is van een competentie-evaluatie of toezeggingsprocedure of deze heeft voltooid.
Geschiktheid voor gezonde controles:
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Een vaste woonplaats en telefoon hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Zwangere proefpersonen - vanwege de onbekende effecten van MRI op een foetus. Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elk bezoek een urine-zwangerschapstest ondergaan.
- Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor een MR-scan.
- Proefpersonen kunnen het protocol niet naleven.
- Positief HIV-testresultaat.
- Positieve urinedrugscreening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citicoline
In een dubbelblind randomisatieontwerp zullen proefpersonen met methamfetamine-afhankelijkheid gedurende 8-9 weken worden behandeld met citicoline of placebo.
|
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 8-9 weken tweemaal daags 1 g citicoline.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In een dubbelblind randomisatieontwerp zullen proefpersonen met methamfetamine-afhankelijkheid gedurende 8-9 weken worden behandeld met citicoline of placebo.
|
De proefpersonen krijgen gedurende 8-9 weken tweemaal daags 1 capsule placebo.
Ze zullen dezelfde hoeveelheid nemen als de citicolinegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methamfetamine-afhankelijke proefpersonen behandeld met Citicoline versus Placebo
Tijdsspanne: 8 weken, tweemaal per week beoordeeld vanaf week 1
|
Totale hoeveelheid methamfetamine die door de deelnemers werd geconsumeerd na 8-9 weken behandeling.
Methamfetamine werd tweemaal per week beoordeeld.
|
8 weken, tweemaal per week beoordeeld vanaf week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen of Citicoline-toediening zal worden geassocieerd met significante verbeteringen in neuropsychologische prestaties.
Tijdsspanne: Neuropsychologisch onderzoek vindt plaats in week 0 en week 8/9
|
Er zullen cognitieve meettesten worden gebruikt.
|
Neuropsychologisch onderzoek vindt plaats in week 0 en week 8/9
|
|
Testen of neuroimaging-maatregelen significante verbeteringen in de chemische en structurele parameters van de hersenen zullen laten zien na 8-9 weken behandeling met citicoline bij methamfetamine-afhankelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Neuroimaging zal plaatsvinden in week 0 en week 8/9
|
Fosfor-31 ((31)P) magnetische resonantiespectroscopie (MRS) werd gebruikt om veranderingen in mitochondriale hoogenergetische fosfaten te evalueren, waaronder fosfocreatine (PCr) en β-nucleosidetrifosfaat (β-NTP, voornamelijk ATP in de hersenen).
|
Neuroimaging zal plaatsvinden in week 0 en week 8/9
|
|
Testen of verbeteringen in de cognitieve functie en de chemische en structurele parameters van de hersenen in verband zullen worden gebracht met een grotere vermindering van het drugsgebruik.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Zelfgerapporteerd drugsgebruik en stemming zullen tijdens elk studiebezoek in de loop van de studie worden geëvalueerd.
Ook zullen er twee keer per week urinemonsters worden verzameld voor het testen van drugsmisbruik.
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32808
- CDP-1212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .