Citicoline Traitement de la dépendance à la méthamphétamine
9 février 2015 mis à jour par: Perry Renshaw
Le but de l'étude est de déterminer si la citicoline (un supplément nutritionnel) est efficace pour aider les gens à réduire leur dépendance à la méthamphétamine.
Les chercheurs utiliseront la neuroimagerie pour examiner la structure et la composition chimique du cerveau au début de l'étude et après 8 à 9 semaines de traitement à la citicoline ou au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle nous évaluerons systématiquement les effets thérapeutiques de la citicoline, qui peut à la fois augmenter la dopamine et normaliser les déficits cognitifs et structurels dans le cerveau des sujets dépendants à la méthamphétamine.
Les sujets dépendants de la méthamphétamine subiront des évaluations cognitives de base et répétées après 8 à 9 semaines de placebo ou de citicoline orale en tant que supplément nutritionnel.
Nous évaluerons également les changements chimiques et structurels dans les régions du cerveau identifiées par la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), l'imagerie de tension de diffusion (DTI) et l'épaisseur corticale, qui à leur tour devraient se rétablir après 8 à 9 semaines de traitement à la citicoline.
Les régions cérébrales spécifiques d'intérêt comprennent les cortex préfrontaux, le cortex temporal et le caudé/putamen qui sont tous connus pour être impliqués dans la physiopathologie de la dépendance à la méthamphétamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Admissibilité des sujets dépendants à la méthamphétamine :
Critère d'intégration:
- Sujets qui consomment de la méthamphétamine comme drogue d'abus préférée.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans.
- Les sujets doivent avoir consommé récemment de la méthamphétamine (dans les 6 mois suivant le dépistage).
- Les sujets doivent avoir une résidence établie et un téléphone.
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité médicale, neurologique ou psychiatrique importante, actuelle ou passée, y compris les troubles cardiovasculaires, rénaux et endocriniens, telle qu'identifiée par les antécédents médicaux.
- Sujets enceintes - en raison des effets inconnus de l'IRM sur un fœtus. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne pratiqueront pas une méthode de contraception médicalement acceptée seront exclues. Les sujets féminins en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire avant chaque visite.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent actuellement un risque grave d'homicide ou de suicide.
- Sujets qui ne seront probablement pas en mesure de se conformer au protocole d'étude.
- Sujets présentant une contre-indication à une IRM.
- Hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
- Sujets avec un diagnostic DSM-IV actuel d'une maladie mentale majeure. La maladie majeure sera définie comme la dépression majeure, la dépression maniaque, la schizophrénie, le trouble dissociatif, d'autres maladies psychotiques, le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, le trouble de stress post-traumatique, le trouble de la personnalité limite, le trouble réactif de l'attachement et le trouble panique.
- Dépendance prédominante à l'alcool ou à d'autres substances comme drogue d'abus préférée.
- Résultat positif du test VIH.
- Une personne faisant l'objet d'une accusation ou d'une action judiciaire ou pénale en instance, ou qui est en instance ou susceptible d'être impliquée devant un tribunal, ou une personne qui est incarcérée ou en détention, ou qui est en instance ou qui a terminé une évaluation des compétences ou une procédure d'engagement.
Éligibilité du sujet témoin sain :
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans.
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
- Avoir une résidence établie et un téléphone.
Critère d'exclusion:
- Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques importants
- Sujets enceintes - en raison des effets inconnus de l'IRM sur un fœtus. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne pratiqueront pas une méthode de contraception médicalement acceptée seront exclues. Les sujets féminins en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire avant chaque visite.
- Sujets présentant une contre-indication à une IRM.
- Sujets incapables de se conformer au protocole.
- Résultat positif du test VIH.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citicoline
Dans une conception de randomisation en double aveugle, les sujets ayant une dépendance à la méthamphétamine seront traités avec de la citicoline ou un placebo pendant 8 à 9 semaines.
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Les sujets recevront 1 g de citicoline deux fois par jour pendant 8 à 9 semaines au total.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dans une conception de randomisation en double aveugle, les sujets ayant une dépendance à la méthamphétamine seront traités avec de la citicoline ou un placebo pendant 8 à 9 semaines.
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Les sujets recevront 1 capsule de placebo deux fois par jour pendant 8 à 9 semaines.
Ils prendront la même quantité que le groupe citicoline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets dépendants de la méthamphétamine traités par citicoline vs placebo
Délai: 8 semaines, évalué deux fois par semaine à partir de la semaine1
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Quantité totale de méthamphétamine consommée par les participants après 8 à 9 semaines de traitement.
La méthamphétamine a été évaluée deux fois par semaine.
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8 semaines, évalué deux fois par semaine à partir de la semaine1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester si l'administration de Citicoline sera associée à des améliorations significatives des performances neuropsychologiques.
Délai: Les tests neuropsychologiques auront lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
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Des tests de mesure cognitive seront utilisés.
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Les tests neuropsychologiques auront lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
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Tester si les mesures de neuro-imagerie montreront des améliorations significatives des paramètres chimiques et structurels du cerveau après 8 à 9 semaines de traitement à la citicoline chez des sujets dépendants de la méthamphétamine.
Délai: La neuroimagerie aura lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
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La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) du phosphore-31 ((31)P) a été utilisée pour évaluer les changements dans les phosphates mitochondriaux à haute énergie, y compris la phosphocréatine (PCr) et le β-nucléoside triphosphate (β-NTP, principalement l'ATP dans le cerveau).
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La neuroimagerie aura lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
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Tester si des améliorations de la fonction cognitive ainsi que des paramètres chimiques et structurels du cerveau seront associées à des réductions plus importantes de la consommation de drogues.
Délai: Tout au long de l'étude
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La consommation de drogue et l'humeur autodéclarées seront évaluées à chaque visite d'étude tout au long de l'étude.
De plus, des échantillons d'urine seront prélevés deux fois par semaine pour tester les drogues.
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2009
Première publication (Estimation)
31 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32808
- CDP-1212
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