Trattamento con citicolina della dipendenza da metanfetamine
9 febbraio 2015 aggiornato da: Perry Renshaw
Lo scopo dello studio è determinare se la citicolina (un integratore alimentare) è efficace nell'aiutare le persone a ridurre la loro dipendenza dalla metanfetamina.
I ricercatori useranno il neuroimaging per esaminare la struttura e la composizione chimica del cervello all'inizio dello studio e dopo 8-9 settimane di trattamento con citicolina o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui valuteremo sistematicamente gli effetti terapeutici della citicolina, che può sia aumentare la dopamina sia normalizzare i deficit cognitivi e strutturali nel cervello dei soggetti dipendenti da metanfetamine.
I soggetti dipendenti da metamfetamina saranno sottoposti al basale e ripeteranno le valutazioni cognitive dopo 8-9 settimane di placebo o citicolina orale come integratore nutrizionale.
Valuteremo anche i cambiamenti chimici e strutturali nelle regioni cerebrali identificate mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), imaging della tensione di diffusione (DTI) e spessore corticale, che a loro volta dovrebbero riprendersi dopo 8-9 settimane di trattamento con citicolina.
Le regioni cerebrali specifiche di interesse includono le cortecce prefrontali, la corteccia temporale e il caudato/putamen, tutte note per essere coinvolte nella fisiopatologia della dipendenza da metanfetamine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Idoneità del soggetto dipendente da metanfetamine:
Criterio di inclusione:
- Soggetti che usano la metanfetamina come droga d'abuso preferita.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni.
- I soggetti devono aver fatto uso recente di metanfetamine (entro 6 mesi dallo screening).
- I soggetti devono avere residenza e telefono stabiliti.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Significativa comorbilità medica, neurologica o psichiatrica attuale o passata, inclusi disturbi cardiovascolari, renali ed endocrini, come identificato dall'anamnesi.
- Soggetti in gravidanza - a causa degli effetti sconosciuti della risonanza magnetica su un feto. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non praticheranno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Le donne in età fertile dovranno superare un test di gravidanza sulle urine prima di ogni visita.
- Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio omicida o suicidario.
- - Soggetti che probabilmente non saranno in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Soggetti che hanno controindicazioni a una scansione RM.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
- Soggetti con attuale diagnosi DSM-IV di una grave malattia mentale. La malattia maggiore sarà definita come depressione maggiore, depressione maniacale, schizofrenia, disturbo dissociativo, altre malattie psicotiche, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo da stress post traumatico, disturbo borderline di personalità, disturbo dell'attaccamento reattivo e disturbo di panico.
- Predominante dipendenza da alcol o altre sostanze come droga d'abuso preferita.
- Risultato positivo del test HIV.
- Un individuo con accuse o azioni legali o penali pendenti, o che ha un ragionevole potenziale coinvolgimento in tribunale, o una persona che è incarcerata o detenuta, o che è in attesa o ha completato una valutazione delle competenze o una procedura di impegno.
Idoneità del soggetto di controllo sano:
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
- Avere una residenza e un telefono stabiliti.
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici, neurologici o psichiatrici significativi
- Soggetti in gravidanza - a causa degli effetti sconosciuti della risonanza magnetica su un feto. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non praticheranno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Le donne in età fertile dovranno superare un test di gravidanza sulle urine prima di ogni visita.
- Soggetti che hanno controindicazioni a una scansione RM.
- Soggetti incapaci di rispettare il protocollo.
- Risultato positivo del test HIV.
- Test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citicolina
In un disegno di randomizzazione in doppio cieco, i soggetti con dipendenza da metanfetamina saranno trattati con citicolina o placebo per 8-9 settimane.
|
Ai soggetti verrà somministrato 1 g di citicolina due volte al giorno per un totale di 8-9 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
In un disegno di randomizzazione in doppio cieco, i soggetti con dipendenza da metanfetamina saranno trattati con citicolina o placebo per 8-9 settimane.
|
Ai soggetti verrà somministrata 1 capsula di placebo due volte al giorno per 8-9 settimane.
Prenderanno la stessa quantità del gruppo citicolina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soggetti dipendenti da metamfetamina trattati con citicolina vs placebo
Lasso di tempo: 8 settimane, valutate due volte alla settimana a partire dalla settimana1
|
Quantità totale di metamfetamina consumata dai partecipanti dopo 8-9 settimane di trattamento.
La metanfetamina è stata valutata due volte alla settimana.
|
8 settimane, valutate due volte alla settimana a partire dalla settimana1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Testare se la somministrazione di citicolina sarà associata a miglioramenti significativi nelle prestazioni neuropsicologiche.
Lasso di tempo: I test neuropsicologici si svolgeranno alla settimana 0 e alla settimana 8/9
|
Saranno impiegati test di misurazione cognitiva.
|
I test neuropsicologici si svolgeranno alla settimana 0 e alla settimana 8/9
|
|
Testare se le misure di neuroimaging mostreranno miglioramenti significativi nei parametri chimici e strutturali del cervello dopo 8-9 settimane di trattamento con citicolina in soggetti dipendenti da metanfetamine.
Lasso di tempo: Il neuroimaging avverrà alla settimana 0 e alla settimana 8/9
|
La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) al fosforo-31 ((31) P) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nei fosfati mitocondriali ad alta energia, inclusi i livelli di fosfocreatina (PCr) e β-nucleosidi trifosfato (β-NTP, principalmente ATP nel cervello).
|
Il neuroimaging avverrà alla settimana 0 e alla settimana 8/9
|
|
Testare se i miglioramenti nella funzione cognitiva e nei parametri chimici e strutturali del cervello saranno associati a maggiori riduzioni del consumo di droghe.
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
|
L'autovalutazione dell'uso di droghe e dell'umore sarà valutata ad ogni visita di studio durante il corso dello studio.
Inoltre, i campioni di urina saranno raccolti due volte a settimana per i test sulle droghe d'abuso.
|
Per tutto il corso dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32808
- CDP-1212
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .