IIIB-IV期または再発性非小細胞肺がん患者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩の有無にかかわらずペメトレキセド二ナトリウム

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に進行性（悪性胸水を伴うステージIIIBまたはステージIV）または再発性の非扁平上皮NSCLCであることが確認されている必要があります。
• 患者は、RECIST 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な疾患を患っていなければなりません。登録前の 4 週間以内にすべての疾患部位を評価する必要がある
• 患者は、ペメトレキセドまたは上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（エルロチニブ、ゲフィチニブ、第2世代EGFR TKIなど）以外の併用化学療法および/または標的療法を以前に1回行った後に疾患が進行している必要がある。 EGFRに対する以前のモノクローナル抗体は許可されます）転移性疾患、または補助療法を受けている間の再発、または補助療法完了後12か月以内
• すべての患者は登録前の6週間以内に脳転移のスクリーニングを受けます。治療を受け安定した脳転移のある患者は、手術および/または放射線治療を受けており、無症状であり、コルチコステロイドを服用していない必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 または Karnofsky >= 60%
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 血小板 >= 100,000/μL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。ただし、既知の肝転移を除き、=< 3.0 X ULN となる場合があります。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x 施設内 ULN、既知の肝転移を除き、=< 5.0 X ULN の場合がある
• 施設内基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のクレアチニンクリアランス >= 45 mL/min
• この集団におけるこれらの薬剤の使用に関する情報がないため、患者は妊娠中または授乳中であってはならない。閉経前または閉経周辺期（つまり、登録から 1 年以内に最後の月経がある）の場合は、登録前 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。ペメトレキセドとエルロチニブはどちらも催奇形性または流産促進効果の可能性のあるクラス D 薬剤です。生殖能力のある女性と男性の両方の患者（すなわち、 閉経後1年未満であり、避妊手術を受けていない場合）研究全体を通して避妊措置を実施する必要がある
• ワルファリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者は対象となります。軽度から中等度の腎不全患者は、アリムタ投与前2日間、投与当日、投与後2日間、消失半減期が短いNSAIDsの摂取を避けるべきである。患者が他のシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 誘導剤または阻害剤を服用している場合は、エルロチニブを開始する少なくとも 1 週間前にそれらを中止する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に免疫療法、ホルモン療法、化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 転移性疾患に対してペメトレキセドまたはEGFR TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、第2世代抗EGFR TKIなど）を受けている患者は、この臨床試験から除外されるべきです。 EGFRに対するモノクローナル抗体やワクチン、血管新生阻害剤など、他の分子標的薬の使用は許可されています
• 患者は、患者の悪性腫瘍を治療する目的で、以下に記載されているもの以外の治験薬、市販薬、または治療法を受けてはなりません。
• 脳転移が制御されていない患者は、予後が不良であるため、この臨床試験から除外されるべきである。
• -エルロチニブ、ペメトレキセド、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 経口薬を服用できない、または点滴栄養が必要な胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動性の消化性潰瘍疾患のある患者は対象外です。
• 進行中または活動性感染症（菌血症や活動性肝炎など）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
• 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。したがって、抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、研究中に投与されたエルロチニブ、ペメトレキセド、またはその他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が実施されます。