Pemetreksedidinatrium erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaihe IIIB-IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (vaihe IIIB, jossa on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai vaiheen IV sairaus) tai toistuva ei-squamous NSCLC
• Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteeriä kohti; kaikki sairauspaikat on arvioitava 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaalla on oltava sairauden eteneminen yhden aikaisemman yhdistelmäkemoterapian ja/tai muun kuin pemetreksedin tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR)) tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) (kuten erlotinibi, gefitinibi tai toisen sukupolven EGFR TKI) jälkeen; aiempi monoklonaalinen vasta-aine EGFR:ää vastaan ​​on sallittu) metastaattisen taudin tai uusiutumisen vuoksi adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
• Kaikki potilaat seulotaan aivometastaasien varalta 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaita, joilla on hoidettuja ja vakaita aivometastaasseja, on täytynyt hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja he ovat oireettomia eivätkä enää käytä kortikosteroideja
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2 tai Karnofsky >= 60 %
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), lukuun ottamatta tunnettuja maksametastaaseja, joissa voi olla < 3,0 x ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x laitoksen ULN, paitsi tunnettu maksametastaasi, jossa voi olla = < 5,0 X ULN
• Kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska näiden aineiden käytöstä tässä populaatiossa ei ole tietoa. Negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti vaaditaan 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, jos kyseessä on pre- tai perimenopausaalinen (eli viimeiset kuukautiset vuoden sisällä rekisteröinnistä); sekä pemetreksedi että erlotinibi ovat luokan D aineita, joilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; sekä naisia ​​että miehiä, joilla on lisääntymiskyky (esim. alle 1 vuoden vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
• Varfariinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käyttävät potilaat ovat kelvollisia; potilaiden, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, tulee välttää tulehduskipulääkkeiden käyttöä, joilla on lyhyt eliminaation puoliintumisaika, 2 päivää ennen Alimtan antoa, vuorokauden aikana ja 2 päivää sen jälkeen; jos potilas käyttää muita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) induktoreita tai estäjiä, niiden käyttö on lopetettava vähintään viikkoa ennen erlotinibihoidon aloittamista
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, hormonihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittavaikutuksista
• Potilaat, jotka ovat saaneet pemetreksedia tai EGFR TKI:tä (kuten erlotinibia, gefitinibia tai toisen sukupolven anti-EGFR TKI:tä) metastaattisen sairautensa vuoksi, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. muu molekyyliin kohdistettu aine, mukaan lukien monoklonaalinen vasta-aine tai rokote EGFR:ää vastaan ​​tai angiogeneesin estäjä, on sallittu
• Potilaat eivät saa saada muita kuin alla kuvattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta heidän huonon ennusteensa vuoksi
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi tai pemetreksedi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai joutuvat suonensisäiseen ravintoon, aikaisemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen peptinen haavatauti, eivät ole tukikelpoisia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio (kuten bakteremia tai aktiivinen hepatiitti), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; siksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi erlotinibin tai pemetreksedin tai muiden tutkimuksen aikana annettujen aineiden kanssa; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa