Pemetrexed dinatrium med eller uten erlotinibhydroklorid ved behandling av pasienter med stadium IIIB-IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden (stadium IIIB med en ondartet pleural effusjon eller stadium IV sykdom) eller tilbakevendende ikke-squamous NSCLC
• Pasienter må ha minst én målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier; alle sykdomssteder må vurderes innen 4 uker før registrering
• Pasienten må ha sykdomsprogresjon etter én tidligere kombinasjonskjemoterapi og/eller målrettet behandling annet enn pemetrexed eller en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ) tyrosinkinasehemmer (TKI) (som erlotinib, gefitinib eller en andre generasjons EGFR TKI); tidligere monoklonalt antistoff mot EGFR er tillatt) for metastatisk sykdom, eller tilbakefall mens du mottar adjuvant terapi, eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant terapi
• Alle pasienter vil bli screenet for hjernemetastaser innen 6 uker før registrering; Pasienter med behandlede og stabile hjernemetastaser må ha blitt behandlet med kirurgi og/eller stråling og er asymptomatiske og tar ikke lenger kortikosteroider
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 eller Karnofsky >= 60 %
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), bortsett fra ved kjent levermetastaser, der kan være =< 3,0 X ULN
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institusjonell ULN, bortsett fra ved kjent levermetastaser, der 0 =< ULN5.
• Kreatininclearance >= 45 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelt normalt
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende siden det ikke er informasjon om bruken av disse midlene i denne populasjonen; en negativ serum- eller uringraviditetstest er nødvendig innen 14 dager før registrering hvis pre- eller perimenopausal (dvs. siste menstruasjon innen ett år etter registrering); både pemetrexed og erlotinib er klasse D-midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; pasienter både kvinner og menn med reproduksjonspotensial (dvs. menopausal i mindre enn 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må praktisere prevensjonstiltak gjennom hele studien
• Pasienter som tar Warfarin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er kvalifisert; Pasienter med mild til moderat nyresvikt bør unngå å ta NSAIDs med korte eliminasjonshalveringstider i en periode på 2 dager før, dagen for og 2 dager etter administrering av Alimta; hvis pasienten tar andre cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer eller hemmere, må de seponeres minst én uke før oppstart med erlotinib
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt immunterapi, hormon, kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter som har mottatt pemetrexed eller en EGFR TKI (som erlotinib, gefitinib eller en andre generasjons anti-EGFR TKI) for sin metastatiske sykdom bør ekskluderes fra denne kliniske studien; annet molekylært målrettet middel, inkludert monoklonalt antistoff eller vaksine mot EGFR eller angiogenesehemmer, er tillatt
• Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier enn de som er beskrevet nedenfor med den hensikt å behandle pasientens malignitet
• Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib eller pemetrexed eller andre midler brukt i studien
• Pasienter med gastrointestinal traktussykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom, er ikke kvalifisert
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (som bakteriemi eller aktiv hepatitt), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi; derfor er humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med erlotinib eller pemetrexed eller andre midler administrert under studien; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når det er indisert