IIIB-IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 엘로티닙 염산염을 병용하거나 병용하지 않는 페메트렉시드이나트륨
2020년 8월 28일 업데이트: Roman Perez-Soler, Albert Einstein College of Medicine
진행성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 일정 조정 페메트렉시드(알림타) 및 엘로티닙(타세바) 병용 대 단일 제제 페메트렉시드(알림타®)의 무작위 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 erlotinib hydrochloride를 포함하거나 포함하지 않는 pemetrexed disodium이 IIIB-IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
페메트렉세드 디소듐과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
페메트렉세드이나트륨이 비소세포폐암 치료에 에를로티닙 염산염과 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 엘로티닙(엘로티닙 하이드로클로라이드) 및 페메트렉시드(페메트렉시드 이나트륨)의 일정 조절 병용 투여 및 페메트렉시드 단일 제제에서 무진행 생존(PFS) 평가 -라인 화학 요법.
2차 목표:
I. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 항종양 객관적 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 평가하기 위함.
II. 질병 통제율(반응률 + 안정 질병, 즉 CR+PR+ 안정 질병[SD]) 및 반응 기간을 평가합니다.
III. 중간 진행 시간(TTP) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. IV. 동시 페메트렉시드 및 에를로티닙 대 단일 제제 페메트렉시드의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
3차 목표:
나. pemetrexed 및 erlotinib의 효능을 예측하는 종양, 피부 및 혈청에서 여러 분자 및 세포 바이오마커를 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨을 정맥주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 2-17일에 1일 1회(QD) A군에서와 같이 페메트렉세드 이나트륨 IV 및 에를로티닙 하이드로클로라이드를 경구(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Bronx River Medical Associates PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(악성 흉수 또는 IV기 질환이 있는 IIIB기) 또는 재발성 비편평 NSCLC가 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다. 모든 질병 부위는 등록 전 4주 이내에 평가되어야 합니다.
- 환자는 페메트렉시드 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)(예: 엘로티닙, 게피티닙 또는 2세대 EGFR TKI) 이외의 이전 병용 화학 요법 및/또는 표적 요법 후 질병 진행이 있어야 합니다. 이전에 EGFR에 대한 단클론 항체가 허용됨) 전이성 질환, 또는 보조 요법을 받는 동안 또는 보조 요법을 완료한 후 12개월 이내에 재발
- 모든 환자는 등록 전 6주 이내에 뇌 전이에 대해 스크리닝됩니다. 치료되고 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 수술 및/또는 방사선 치료를 받아야 하며 무증상이며 더 이상 코르티코스테로이드를 복용하지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2 또는 Karnofsky >= 60%
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN), 알려진 간 전이 제외, =< 3.0 X ULN
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 3.0 x 기관 ULN, 알려진 간 전이 제외, 여기서 = < 5.0 X ULN
- 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 45mL/분
- 이 모집단에서 이러한 제제의 사용에 관한 정보가 없기 때문에 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 폐경 전 또는 폐경 전후(즉, 등록 후 1년 이내의 마지막 월경 기간)인 경우 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 필요합니다. pemetrexed와 erlotinib은 둘 다 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 클래스 D 제제입니다. 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 환자(즉, 폐경이 1년 미만이고 외과적으로 멸균되지 않은 경우) 연구 내내 피임 조치를 실행해야 합니다.
- 와파린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 환자는 자격이 있습니다. 경증에서 중등도의 신부전 환자는 알림타 투여 전 2일, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 소실 반감기가 짧은 NSAID를 복용하지 않아야 합니다. 환자가 다른 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제를 복용 중인 경우 엘로티닙을 시작하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 면역요법, 호르몬요법, 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
- 전이성 질환에 대해 페메트렉시드 또는 EGFR TKI(예: 엘로티닙, 게피티닙 또는 2세대 항-EGFR TKI)를 받은 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 단클론 항체 또는 EGFR에 대한 백신 또는 혈관신생 억제제를 포함한 다른 분자 표적 제제는 허용됩니다.
- 환자는 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 아래에 설명된 것 이외의 다른 연구용 또는 상업용 제제 또는 요법을 받을 수 없습니다.
- 조절되지 않는 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- erlotinib 또는 pemetrexed 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 위장관 질환으로 인해 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 진행 중이거나 활성인 감염(예: 균혈증 또는 활동성 간염), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 엘로티닙 또는 페메트렉시드 또는 연구 동안 투여된 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(페메트렉시드)
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: B군(페메트렉세드 이나트륨, 에를로티닙 하이드로클로라이드)
환자는 2-17일에 A군에서와 같이 페메트렉세드 이나트륨 IV 및 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)
기간: 무작위 배정에서 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 12개월 평가
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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무작위 배정에서 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST를 사용하여 평가한 객관적 반응률(CR +PR)
기간: 최대 12개월
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR 각 부문의 응답률은 계산 비율과 해당 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다. |
최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 12개월 평가
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생존 분포를 추정하기 위한 Kaplan-Meier 접근법을 포함하는 표준 생존 분석 방법을 사용하여 이벤트 종점까지의 시간을 분석할 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-10-277 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01128 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 05277
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