食道がんに対するニモツズマブと化学放射線療法の併用
2015年8月17日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性食道がん患者を対象とした、ニモツズマブと同時化学療法と放射線療法の併用療法の第 I 相試験
ニモツズマブ (hR3) は、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) の細胞外ドメインに位置するエピトープを認識する IgG1 ヒト化モノクローナル抗体です。
成人の頭頸部がんにおいて臨床効果が示されています。
第I相試験では、局所進行性食道がん患者を対象に化学放射線療法と同時に投与されるニモツズマブの併用療法の安全性と有効性を評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の特定の手順を実行する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 年齢は 18 歳以上、75 歳未満。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準により測定可能な疾患。スパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャンおよびMRIでは1cm（最長直径）以上、またはその他の通常のX線撮影技術では2cm以上。
- 組織学的に局所進行性食道の診断が確認された。
- 余命は3ヶ月以上。
- 受胎および/または妊娠のリスクがある場合の、男女両方の患者に対する効果的な避妊方法の使用。
- 重度の造血、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能異常、または免疫不全がない
- 好中球≧3×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、クレアチニン≦1.5×NUL
除外基準:
- 過去の放射線療法または化学療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物乱用、不健康な薬物/アルコール中毒、またはウイルス (HIV) 感染
- 遠隔転移の証拠
- 他の臨床試験への参加
- アフタ症、完全閉塞、食道の瘻孔または深部消化性潰瘍、または吐血のある患者
- 制御不能な精神疾患または発作
- 研究者が臨床試験に適さないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道がん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この新しい治療法の安全性と毒性。急性毒性と慢性毒性の両方が評価されます。
時間枠：修学期間内
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修学期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療対象患者の完全奏効率、部分奏率、疾患奏効率、疾患制御率を決定するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xi-Chun Hu、Fu Dan University Cancer Hospital
- スタディチェア：Guo-Liang Jiang、Fu Dan University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。