Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s chemoradiací pro rakovinu jícnu

17. srpna 2015 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I Nimotuzumab v kombinaci se simultánní chemoterapií a ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu

Nimotuzumab (hR3) je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). Klinická účinnost byla prokázána u dospělých s rakovinou hlavy a krku. Studie fáze I hodnotila bezpečnost a účinnost kombinace Nimotuzumab podávané současně s chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilými nádory jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný před provedením kteréhokoli ze specifických postupů studie.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Věk > 18 a < 75.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), větší nebo rovné 1 cm (nejdelší průměr) pomocí spirální počítačové tomografie (CT) a MRI nebo větší nebo rovné 2 cm jinou běžnou radiografickou technikou.
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého jícnu.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Použití účinné antikoncepční metody u pacientek obou pohlaví při riziku početí a/nebo těhotenství.
  • Žádná závažná tvorba krve, abnormální funkce srdce, plic, jater nebo ledvin nebo imunodeficience
  • Neutrofily ≥3×109/l, počet krevních destiček≥100×109/l a hemoglobin≥9g/dl, kreatinin ≤ 1,5 x NUL

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zneužívání drog, nezdravá závislost na drogách/alkoholu nebo infekce virem (HIV).
  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Pacienti s aftózou, úplnou obstrukcí, píštělí nebo hlubokým peptickým vředem v jícnu nebo hematemezou
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo záchvat
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro klinickou studii posuzovanou zkoušejícími

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina jícnu
Lék: Nimotuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a toxicita této nové léčby. Bude hodnocena akutní i chronická toxicita.
Časové okno: v době studia
v době studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení úplné míry odezvy, částečné míry, míry odezvy na onemocnění, míry kontroly onemocnění u pacientů, kteří jsou léčeni
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Studijní židle: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-ESO-T-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit