식도암에 대한 화학방사선 요법과 니모투주맙 병용
2015년 8월 17일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
국소적으로 진행된 식도암 환자를 위한 동시 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab의 I상 연구
니모투주맙(hR3)은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 세포외 도메인에 위치한 에피토프를 인식하는 IgG1 인간화 단일클론 항체입니다.
임상적 효능은 두경부암이 있는 성인에서 나타났습니다.
1상 연구는 국소적으로 진행된 식도암 종양이 있는 환자에서 화학-방사선 요법과 병용 투여된 니모투주맙 조합의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 특정 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 연령 > 18 및 < 75.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 MRI로 1cm 이상(가장 긴 직경) 또는 다른 일반적인 방사선 촬영 기술로 2cm 이상으로 측정 가능한 질병.
- 국소적으로 진행된 식도의 조직학적으로 확인된 진단.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 임신 및/또는 임신의 위험이 있는 경우 남녀 모두에게 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 심각한 혈액 생성 없음, 심장, 폐, 간 또는 신장의 기능 이상 또는 면역 결핍
- 호중구 ≥3×109/L, 혈소판 수≥100×109/L 및 헤모글로빈≥9g/dL, 크레아티닌 ≤ 1.5 x NUL
제외 기준:
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 약물 남용, 건강에 해로운 약물/알코올 중독 또는 바이러스(HIV) 감염
- 원격 전이의 증거
- 기타 임상시험 참여
- 아프타증, 완전 폐색, 누공 또는 식도의 깊은 소화성 궤양 또는 토혈이 있는 환자
- 조절되지 않는 정신 질환 또는 발작
- 연구자가 판단한 임상시험에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식도암
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 새로운 치료법의 안전성과 독성. 급성 및 만성 독성이 모두 평가됩니다.
기간: 공부기간 내
|
공부기간 내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 대상 환자의 완전 반응률, 부분 반응률, 질병 반응률, 질병 조절률을 결정하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
- 연구 의자: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 식도에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona완전한Scaphoid nonunion advanced 붕괴 (snac 손목)
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
니모투주맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Peking University First Hospital초대로 등록