Nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie pour le cancer de l'œsophage
17 août 2015 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase I sur le nimotuzumab en association avec une chimiothérapie et une radiothérapie simultanées chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé
Le nimotuzumab (hR3) est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui reconnaît un épitope situé dans le domaine extracellulaire du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR).
L'efficacité clinique a été démontrée chez l'adulte atteint d'un cancer de la tête et du cou.
L'étude de phase I a évalué la sécurité et l'efficacité de l'association de Nimotuzumab administré en concomitance avec la chimio-radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs cancéreuses de l'œsophage localement avancées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé avant d'effectuer l'une des procédures spécifiques de l'étude.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Âge > 18 et < 75.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), supérieure ou égale à 1 cm (diamètre le plus long) par tomodensitométrie spirale (TDM) et IRM ou supérieure ou égale à 2 cm par une autre technique radiographique ordinaire.
- Diagnostic histologiquement confirmé d'oesophage localement avancé.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Utilisation d'une méthode contraceptive efficace pour les patientes des deux sexes lorsqu'il existe un risque de conception et/ou de grossesse.
- Pas de production sanguine grave, fonction anormale du cœur, des poumons, du foie ou des reins ou immunodéficience
- Neutrophiles ≥3×109/L, numération plaquettaire≥100×109/L et hémoglobine≥9g/dL, Créatinine ≤ 1,5 x NUL
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toxicomanie, dépendance malsaine à la drogue/à l'alcool ou infection virale (VIH)
- Preuve de métastases à distance
- Participation à d'autres essais cliniques
- Patients présentant une aphtose, une obstruction complète, une fistule ou un ulcère peptique profond de l'œsophage ou une hématémèse
- Maladie psychiatrique ou convulsion non contrôlée
- Patients inaptes à l'essai clinique jugés par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer de l'oesophage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et toxicité de ce nouveau traitement. La toxicité aiguë et chronique sera évaluée.
Délai: dans la période d'études
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dans la période d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour déterminer le taux de réponse complète, le taux partiel, le taux de réponse à la maladie, le taux de contrôle de la maladie chez les patients soumis au traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
- Chaise d'étude: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2009
Première publication (Estimation)
31 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-ESO-T-0901
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