Nimotuzumab kemosugárzással kombinálva a nyelőcsőrák kezelésére
2015. augusztus 17. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A nimotuzumab egyidejű kemoterápiával és sugárkezeléssel kombinált I. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
A nimotuzumab (hR3) egy IgG1 humanizált monoklonális antitest, amely felismerte a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) extracelluláris doménjében található epitópot.
A klinikai hatékonyságot fej-nyakrákos felnőtteknél mutatták ki.
Az I. fázisú vizsgálat a kemoradioterápiával egyidejűleg alkalmazott nimotuzumab kombináció biztonságosságát és hatásosságát értékelte lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákos daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, mielőtt végrehajtaná a vizsgálat bármely konkrét eljárását.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- 18 év feletti és 75 év alatti életkor.
- Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint, legalább 1 cm (leghosszabb átmérő) spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal és MRI-vel, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 2 cm más szokásos radiográfiai technikával.
- Lokálisan előrehaladott nyelőcső szövettanilag igazolt diagnózisa.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása mindkét nemű betegeknél, ha fennáll a fogamzás és/vagy terhesség veszélye.
- Nincs súlyos vérképződés, a szív, a tüdő, a máj vagy a vese rendellenes működése vagy immunhiány
- Neutrophilek ≥3×109/l, vérlemezkeszám ≥100×109/l és hemoglobin≥9g/dl, kreatinin ≤ 1,5 x NUL
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia vagy kemoterápia
- Terhes vagy szoptató nők
- Kábítószerrel való visszaélés, egészségtelen kábítószer-/alkoholfüggőség vagy vírusfertőzés (HIV).
- Távoli metasztázis bizonyítéka
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Aftózisban, teljes elzáródásban, nyelőcsőben sipolyban vagy mély peptikus fekélyben, vagy haematemesisben szenvedő betegek
- Nem kontrollált pszichiátriai betegség vagy roham
- A vizsgálók által megítélt klinikai vizsgálatra alkalmatlan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelőcsőrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek az új kezelésnek a biztonsága és toxicitása. Mind az akut, mind a krónikus toxicitást értékelni kell.
Időkeret: tanulmányi időszakban
|
tanulmányi időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes válaszarány, a részleges arány, a betegségre adott válaszarány, a betegségkontroll arányának meghatározása a kezelés alatt álló betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
- Tanulmányi szék: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-ESO-T-0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .