Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie voor slokdarmkanker

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I-studie van nimotuzumab in combinatie met gelijktijdige chemotherapie en bestraling voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker

Nimotuzumab (hR3) is een IgG1 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat een epitoop herkende in het extracellulaire domein van de menselijke epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Klinische werkzaamheid is aangetoond bij volwassenen met hoofd-halskanker. In de fase I-studie werden de veiligheid en werkzaamheid beoordeeld van de combinatie van nimotuzumab, gelijktijdig toegediend met chemo-radiotherapie, bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkankertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend voordat een van de specifieke procedures van het onderzoek wordt uitgevoerd.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Leeftijd > 18 en < 75.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (Responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren), groter dan of gelijk aan 1 cm (langste diameter) met spiraalcomputertomografie (CT)-scan en MRI of groter dan of gelijk aan 2 cm met andere gewone radiografische techniek.
  • Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde slokdarm.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor patiënten van beide geslachten wanneer er een risico op conceptie en/of zwangerschap bestaat.
  • Geen ernstige bloedproducerende, abnormale functie van hart, longen, lever of nieren of immunodeficiëntie
  • Neutrofielen ≥3×109/l, aantal bloedplaatjes≥100×109/l en hemoglobine≥9g/dl, creatinine ≤ 1,5 x NUL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie of chemotherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Drugsmisbruik, ongezonde drugs-/alcoholverslaving of virusinfectie (hiv).
  • Bewijs van metastase op afstand
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met aftose, volledige obstructie, fistel of diepe maagzweer in de slokdarm, of haematemesis
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte of toevallen
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor de klinische proef, beoordeeld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmkanker
Geneesmiddel: Nimotuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en toxiciteit van deze nieuwe behandeling. Zowel acute als chronische toxiciteit zal geëvalueerd worden.
Tijdsspanne: binnen studieperiode
binnen studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het volledige responspercentage、gedeeltelijk percentage、ziekteresponspercentage、ziektebeheersingspercentage te bepalen bij de patiënten die worden behandeld
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Studie stoel: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-ESO-T-0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren