Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoradiasjon for esophageal cancer

17. august 2015 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I-studie av nimotuzumab i kombinasjon med samtidig kjemoterapi og stråling for pasienter med lokalt avansert esophageal cancer

Nimotuzumab (hR3) er et IgG1 humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Klinisk effekt er vist hos voksne med hode- og halskreft. Fase I-studien vurderte sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med kjemo-strålebehandling hos pasienter med lokalt avanserte kreftsvulster i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert før noen av studiens spesifikke prosedyrer utføres.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Alder > 18 og < 75.
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), større enn eller lik 1 cm (lengste diameter) ved spiral computertomografi (CT) og MR eller større enn eller lik 2 cm ved annen vanlig røntgenteknikk.
  • Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert esophageal.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode for pasienter av begge kjønn når det er fare for unnfangelse og/eller graviditet.
  • Ingen alvorlig blodproduserende, unormal funksjon av hjerte, lunge, lever eller nyre eller immunsvikt
  • Nøytrofiler ≥3×109/L, antall blodplater≥100×109/L og hemoglobin≥9g/dL, Kreatinin ≤ 1,5 x NUL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Narkotikamisbruk, usunn narkotika-/alkoholavhengighet eller virusinfeksjon (HIV).
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Pasienter med aftose, fullstendig obstruksjon, fistel eller dypt magesår i spiserøret, eller hematemese
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller anfall
  • Pasienter som ikke er egnet for den kliniske studien vurdert av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreft i spiserøret
Legemiddel: Nimotuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet av denne nye behandlingen. Både akutt og kronisk toksisitet vil bli evaluert.
Tidsramme: innenfor studietiden
innenfor studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den fullstendige responsraten、delfrekvens、sykdomsresponsraten、sykdomskontrollfrekvensen hos pasientene som er gjenstand for behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Studiestol: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-ESO-T-0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert esophageal

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere