Nimotuzumab en combinación con quimiorradiación para el cáncer de esófago
17 de agosto de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase I de nimotuzumab en combinación con quimioterapia y radiación simultáneas para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado
Nimotuzumab (hR3) es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que reconoce un epítopo ubicado en el dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR).
Se ha demostrado eficacia clínica en adultos con cáncer de cabeza y cuello.
El estudio de fase I evaluó la seguridad y eficacia de la combinación de Nimotuzumab administrado concomitantemente con quimiorradioterapia en pacientes con tumores de cáncer de esófago localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Edad > 18 y < 75.
- Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), mayor o igual a 1 cm (diámetro más largo) por tomografía computarizada (TC) espiral y resonancia magnética o mayor o igual a 2 cm por otra técnica radiográfica ordinaria.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de esófago localmente avanzado.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Uso de un método anticonceptivo eficaz para pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
- Sin producción de sangre grave, función anormal del corazón, pulmón, hígado o riñón o inmunodeficiencia
- Neutrófilos ≥3×109/L, recuento de plaquetas≥100×109/L y hemoglobina≥9g/dL, creatinina ≤ 1,5 x NUL
Criterio de exclusión:
- Radioterapia o quimioterapia previa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Abuso de drogas, adicción nociva a las drogas o al alcohol o infección por el virus (VIH)
- Evidencia de metástasis a distancia
- Participación en otros ensayos clínicos
- Pacientes con aftosis, obstrucción completa, fístula o úlcera péptica profunda en el esófago, o hematemesis
- Enfermedad psiquiátrica no controlada o convulsiones
- Pacientes no aptos para el ensayo clínico juzgado por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer de esófago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y toxicidad de este nuevo tratamiento. Se evaluará tanto la toxicidad aguda como la crónica.
Periodo de tiempo: dentro del periodo de estudio
|
dentro del periodo de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar la tasa de respuesta completa, la tasa parcial, la tasa de respuesta a la enfermedad, la tasa de control de la enfermedad en los pacientes sujetos a tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
- Silla de estudio: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BT-ESO-T-0901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .