Nimotuzumabe em combinação com quimiorradiação para câncer de esôfago
17 de agosto de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase I de Nimotuzumabe em Combinação com Quimioterapia e Radiação Simultâneas para Pacientes com Câncer de Esôfago Localmente Avançado
O nimotuzumabe (hR3) é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR).
A eficácia clínica foi demonstrada em adultos com câncer de cabeça e pescoço.
O estudo de fase I avaliou a segurança e a eficácia da combinação de Nimotuzumabe administrado concomitantemente com quimiorradioterapia em pacientes com tumores de câncer de esôfago localmente avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado antes da realização de qualquer um dos procedimentos específicos do estudo.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Idade > 18 e < 75.
- Doença mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), maior ou igual a 1 cm (maior diâmetro) por tomografia computadorizada (TC) espiral e ressonância magnética ou maior ou igual a 2 cm por outra técnica radiográfica comum.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de esôfago localmente avançado.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses.
- Uso de método contraceptivo eficaz para pacientes de ambos os sexos quando houver risco de concepção e/ou gravidez.
- Sem produção de sangue grave, função anormal do coração, pulmão, fígado ou rim ou imunodeficiência
- Neutrófilos ≥3×109/L, contagem de plaquetas≥100×109/L e hemoglobina≥9g/dL, Creatinina ≤ 1,5 x NUL
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou quimioterapia prévia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Abuso de drogas, dependência insalubre de drogas/álcool ou infecção por vírus (HIV)
- Evidência de metástase à distância
- Participação em outros ensaios clínicos
- Pacientes com aftose, obstrução completa, fístula ou úlcera péptica profunda no esôfago ou hematêmese
- Doença psiquiátrica descontrolada ou convulsão
- Pacientes não aptos para o ensaio clínico julgado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de esôfago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e toxicidade deste novo tratamento. Tanto a toxicidade aguda quanto a crônica serão avaliadas.
Prazo: dentro do período de estudo
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dentro do período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a taxa de resposta completa、taxa parcial、taxa de resposta à doença、taxa de controle da doença nos pacientes sujeitos ao tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-ESO-T-0901
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