尼妥珠单抗联合放化疗治疗食管癌
2015年8月17日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌的I期研究
尼妥珠单抗 (hR3) 是一种 IgG1 人源化单克隆抗体，可识别位于人表皮生长因子受体 (EGFR) 细胞外结构域的表位。
已在患有头颈癌的成人中显示出临床疗效。
I 期研究评估了尼妥珠单抗与化疗放疗联合治疗局部晚期食管癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究的特定程序之前签署的知情同意书。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 年龄 > 18 岁且 < 75 岁。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准可测量的疾病，通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描和 MRI 大于或等于 1 cm（最长直径）或通过其他普通放射照相技术大于或等于 2 cm。
- 组织学确诊为局部晚期食管癌。
- 寿命3个月以上。
- 当存在受孕和/或怀孕的风险时，对男女患者使用有效的避孕方法。
- 无严重造血、心、肺、肝、肾功能异常或免疫缺陷
- 中性粒细胞≥3×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL，肌酐≤1.5 x NUL
排除标准：
- 既往放疗或化疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 药物滥用、不健康的药物/酒精成瘾或病毒 (HIV) 感染
- 远处转移的证据
- 参与其他临床试验
- 食管口疮、完全梗阻、瘘管或深部消化性溃疡或呕血的患者
- 不受控制的精神疾病或癫痫发作
- 经研究者判断不适合参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食道癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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这种新疗法的安全性和毒性。将评估急性和慢性毒性。
大体时间：学习期间内
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学习期间内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定接受治疗的患者的完全缓解率、部分缓解率、疾病缓解率、疾病控制率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xi-Chun Hu、Fu Dan University Cancer Hospital
- 学习椅：Guo-Liang Jiang、Fu Dan University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月30日
首次发布 (估计)
2009年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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