Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med kemoradiation for spiserørskræft

17. august 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I undersøgelse af nimotuzumab i kombination med samtidig kemoterapi og stråling til patienter med lokalt fremskreden spiserørskræft

Nimotuzumab (hR3) er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Klinisk effekt er vist hos voksne med hoved- og halskræft. Fase I-studiet vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemo-strålebehandling hos patienter med lokalt fremskredne esophageal cancertumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet før udførelse af nogen af ​​undersøgelsens specifikke procedurer.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Alder > 18 og < 75.
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), større end eller lig med 1 cm (længste diameter) ved spiral computertomografi (CT) scanning og MRI eller større end eller lig med 2 cm ved anden almindelig radiografisk teknik.
  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden esophageal.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Anvendelse af en effektiv præventionsmetode til patienter af begge køn, når der er risiko for befrugtning og/eller graviditet.
  • Ingen alvorlig blodproduktion, unormal funktion af hjerte, lunge, lever eller nyre eller immundefekt
  • Neutrofiler ≥3×109/L, blodpladeantal≥100×109/L og hæmoglobin≥9g/dL, Kreatinin ≤ 1,5 x NUL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Stofmisbrug, usund stof-/alkoholafhængighed eller virus (HIV) infektion
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Patienter med aftose, fuldstændig obstruktion, fistel eller dybt mavesår i spiserøret eller hæmatemese
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller anfald
  • Patienter, der ikke er egnede til det kliniske forsøg vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spiserørskræft
Medicin: Nimotuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet af denne nye behandling. Både akut og kronisk toksicitet vil blive vurderet.
Tidsramme: inden for studietiden
inden for studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den fuldstændige responsrate、delfrekvens、sygdomsresponsrate、sygdomskontrolfrekvens hos de patienter, der er genstand for behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Studiestol: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-ESO-T-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret esophageal

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner