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Nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia per il cancro esofageo

17 agosto 2015 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase I su nimotuzumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia simultanee per pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato

Nimotuzumab (hR3) è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR). L'efficacia clinica è stata dimostrata negli adulti con tumore della testa e del collo. Lo studio di fase I ha valutato la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Nimotuzumab somministrato in concomitanza con chemio-radioterapia in pazienti con tumori esofagei localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Età > 18 e < 75.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), maggiore o uguale a 1 cm (diametro più lungo) mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) e risonanza magnetica o maggiore o uguale a 2 cm mediante altra tecnica radiografica ordinaria.
  • Diagnosi istologicamente confermata di esofago localmente avanzato.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per pazienti di entrambi i sessi in caso di rischio di concepimento e/o gravidanza.
  • Nessuna seria produzione di sangue, funzione anormale di cuore, polmone, fegato o rene o immunodeficienza
  • Neutrofili ≥3×109/L, conta piastrinica≥100×109/L ed emoglobina≥9g/dL, creatinina ≤ 1,5 x NUL

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia o chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano
  • Abuso di droghe, dipendenza malsana da droghe/alcool o infezione da virus (HIV).
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Pazienti con aftosi, ostruzione completa, fistola o ulcera peptica profonda nell'esofago o ematemesi
  • Malattia psichiatrica incontrollata o convulsioni
  • Pazienti non idonei alla sperimentazione clinica giudicati dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro esofageo
Droga: Nimotuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità di questo nuovo trattamento. Verrà valutata sia la tossicità acuta che quella cronica.
Lasso di tempo: entro il periodo di studio
entro il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta completa、tasso parziale、tasso di risposta di malattia、tasso di controllo della malattia nei pazienti sottoposti a trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-ESO-T-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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