Nimotutsumabi yhdistettynä kemosäteilyyn ruokatorven syöpää varten
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus nimotutsumabista yhdistelmänä samanaikaisen kemoterapian ja säteilyn kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä
Nimotutsumabi (hR3) on IgG1- humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa.
Kliininen teho on osoitettu aikuisilla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Vaiheen I tutkimuksessa arvioitiin samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa annetun nimotutsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ruokatorven syövän kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitetaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Ikä > 18 ja < 75.
- Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm (pisin halkaisija) spiraalitietokonetomografialla (CT) ja MRI:llä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm muulla tavallisella röntgentekniikalla.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ruokatorvesta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö molempia sukupuolia edustaville potilaille, kun on olemassa hedelmöittymisen ja/tai raskauden riski.
- Ei vakavaa verentuotantoa, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten epänormaali toiminta tai immuunipuutos
- Neutrofiilit ≥3×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l ja hemoglobiini ≥9g/dl, Kreatiniini ≤ 1,5 x NUL
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Huumeiden väärinkäyttö, epäterveellinen huume-/alkoholiriippuvuus tai virusinfektio (HIV).
- Todisteet etäpesäkkeistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on aftoosi, täydellinen tukos, fisteli tai syvä peptinen haavauma ruokatorvessa tai hematemesis
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus tai kohtaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu tutkijoiden arvioimaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän uuden hoidon turvallisuus ja myrkyllisyys. Sekä akuutti että krooninen toksisuus arvioidaan.
Aikaikkuna: opintojakson sisällä
|
opintojakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kohteena olevien potilaiden täydellisen vastenopeuden, osittaisen, sairauden vastenopeuden, taudin hallintaasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-ESO-T-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .