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Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

17. August 2015 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-I-Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie und Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Nimotuzumab (hR3) ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der ein Epitop erkennt, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet. Die klinische Wirksamkeit wurde bei Erwachsenen mit Kopf- und Halskrebs nachgewiesen. In der Phase-I-Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Nimotuzumab in Kombination mit einer Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebstumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung eines der spezifischen Verfahren der Studie ist eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Alter > 18 und < 75.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), größer oder gleich 1 cm (längster Durchmesser) durch Spiral-Computertomographie (CT) und MRT oder größer oder gleich 2 cm durch andere gewöhnliche Röntgentechniken.
  • Histologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen Speiseröhre.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patientinnen beiderlei Geschlechts, wenn das Risiko einer Empfängnis und/oder Schwangerschaft besteht.
  • Keine ernsthafte Blutbildung, abnormale Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Immunschwäche
  • Neutrophile ≥3×109/l, Thrombozytenzahl ≥100×109/l und Hämoglobin ≥9g/dl, Kreatinin ≤ 1,5 x NUL

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Drogenmissbrauch, ungesunde Drogen-/Alkoholsucht oder Virusinfektion (HIV).
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Patienten mit Aphthose, vollständiger Obstruktion, Fistel oder tiefem Magengeschwür in der Speiseröhre oder Hämatemesis
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Anfall
  • Von den Prüfärzten beurteilte Patienten, die für die klinische Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Speiseröhrenkrebs
Arzneimittel: Nimotuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität dieser neuen Behandlung. Sowohl die akute als auch die chronische Toxizität werden bewertet.
Zeitfenster: innerhalb der Studienzeit
innerhalb der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate, der Teilrate, der Krankheitsansprechrate und der Krankheitskontrollrate bei den behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Studienstuhl: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-ESO-T-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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