Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб в комбинации с химиолучевой терапией при раке пищевода

17 августа 2015 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы I нимотузумаба в комбинации с одновременной химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком пищевода

Нимотузумаб (hR3) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое распознает эпитоп, расположенный во внеклеточном домене рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR). Клиническая эффективность была показана у взрослых с раком головы и шеи. В исследовании фазы I оценивали безопасность и эффективность комбинации нимотузумаба, назначаемой одновременно с химиолучевой терапией, у пациентов с местнораспространенным раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, подписанная перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Возраст > 18 и < 75 лет.
  • Заболевание, поддающееся измерению по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), больше или равно 1 см (наибольший диаметр) по данным спиральной компьютерной томографии (КТ) и МРТ или больше или равно 2 см по другим обычным рентгенографическим методам.
  • Гистологически подтвержден диагноз местно-распространенного рака пищевода.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Использование эффективного метода контрацепции у пациентов обоего пола при наличии риска зачатия и/или беременности.
  • Нет серьезного кроветворения, аномальной функции сердца, легких, печени или почек или иммунодефицита
  • Нейтрофилы ≥3×109/л, количество тромбоцитов≥100×109/л и гемоглобин ≥9 г/дл, креатинин ≤ 1,5 x NUL

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злоупотребление наркотиками, нездоровая наркотическая/алкогольная зависимость или вирусная (ВИЧ) инфекция
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Пациенты с афтозом, полной непроходимостью, фистулой или глубокой пептической язвой пищевода или кровавой рвотой
  • Неконтролируемое психическое заболевание или судороги
  • Пациенты, не подходящие для клинического исследования, оцененного исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак пищевода
Лекарство: Нимотузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и токсичность этого нового лечения. Будут оцениваться как острая, так и хроническая токсичность.
Временное ограничение: в период обучения
в период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту полного ответа, частоту частичного ответа, частоту ответа на заболевание, частоту контроля заболевания у пациентов, подлежащих лечению.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Учебный стул: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-ESO-T-0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться