Nimotuzumab i kombination med kemoradiation för esofaguscancer
17 augusti 2015 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas I-studie av nimotuzumab i kombination med samtidig kemoterapi och strålning för patienter med lokalt avancerad esofaguscancer
Nimotuzumab (hR3) är en IgG1-humaniserad monoklonal antikropp som kände igen en epitop lokaliserad i den extracellulära domänen av den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR).
Klinisk effekt har visats hos vuxna med huvud- och halscancer.
Fas I-studien utvärderade säkerheten och effekten av kombinationen av Nimotuzumab administrerad samtidigt med kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerade tumörer i matstrupscancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formulär för informerat samtycke undertecknat innan någon av studiens specifika procedurer utförs.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Ålder > 18 och < 75.
- Mätbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST), större än eller lika med 1 cm (längsta diameter) med spiral datortomografi (CT) och MRI eller större än eller lika med 2 cm med annan vanlig röntgenteknik.
- Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad esofagus.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Användning av en effektiv preventivmetod för patienter av båda könen när det finns risk för befruktning och/eller graviditet.
- Inget allvarligt blodproducerande, onormal funktion av hjärta, lunga, lever eller njure eller immunbrist
- Neutrofiler ≥3×109/L, trombocytantal≥100×109/L och hemoglobin≥9g/dL, Kreatinin ≤ 1,5 x NUL
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling eller kemoterapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Narkotikamissbruk, ohälsosamt drog-/alkoholberoende eller virusinfektion (HIV).
- Bevis på fjärrmetastaser
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- Patienter med aftos, fullständig obstruktion, fistel eller djupt magsår i matstrupen eller hematemes
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller anfall
- Patienter som inte är lämpliga för den kliniska prövningen som bedöms av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancer i matstrupen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och toxicitet för denna nya behandling. Både akut och kronisk toxicitet kommer att utvärderas.
Tidsram: inom studietiden
|
inom studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen、partiell frekvens、sjukdomsresponsfrekvens、sjukdomskontrollfrekvensen hos patienter som är föremål för behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
- Studiestol: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT-ESO-T-0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .