変形性膝関節症の治療における、1日1回塩酸トラマドール/コントラミド®錠剤と1日2回塩酸トラマドール(SR)の鎮痛効果と安全性の比較

包含基準:

1. 米国リウマチ学会 (ACR) の膝関節炎の臨床分類基準と一致する変形性膝関節症 (OA) の診断を受けた 40 歳から 75 歳の男性または女性 (Altman, R. et al., 1986) :

   • 入学時の膝の痛み、
   • 朝のこわばりは 30 分未満で、活発な動きによるクレピタスの有無にかかわらず。
   • -研究に参加する前1年以内の関節鏡検査または放射線科医の報告書（骨棘、関節腔の狭窄、または軟骨下骨硬化症（焼灼）を示すX線）による確認。
2. ESR < 40 mm/h
3. Western Ontario および McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) の疼痛サブスケール合計スコアがベースラインで 150 mm 以上。
4. プロトコルを遵守し、学習関連資料を完成させるのに十分なレベルの口頭および書面による言語理解。
5. 患者は、研究参加前に（IEC）承認された書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した

除外基準:

1. 既知の関節リウマチまたはその他のリウマチ性疾患。
2. 続発性関節炎、つまり以下のいずれか: 化膿性関節炎。炎症性関節疾患;痛風;偽痛風。パジェット病。関節骨折。先端巨大症。線維筋痛症;ウィルソン病;オクロノーシス。ヘモクロマトーシス;骨軟骨腫症;遺伝性の関節炎疾患。またはコラーゲン遺伝子の変異。
3. 肥満クラス II [体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上] (NIH、2000)
4. 検査期間開始前3ヶ月以内に入院を必要とした重篤な病気。
5. 関節炎痛、その他の付随する痛み、またはOA治療薬のための治験薬以外の薬の服用をやめたがらない。
6. 以前に塩酸トラマドール療法に失敗した患者、またはAEのために塩酸トラマドールを中止した患者。
7. 研究参加前3週間以内に以下の薬剤を服用した患者：モノアミンオキシダーゼ阻害剤。三環系抗うつ薬および他の三環系化合物（例、 シクロベンザプリン、プロメタジン）;神経弛緩薬;選択的セロトニン再取り込み阻害剤。または発作閾値を低下させる他の薬物。
8. -研究参加前の30日以内に別の治験薬を服用した患者。
9. 乳児熱性けいれん以外の発作性疾患の既往歴のある患者。
10. オピオイド依存症の患者。
11. 吸収不良を引き起こす腸疾患のある患者。
12. 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠の可能性がある患者で、この臨床試験への参加中に医学的に承認された避妊方法の利用に消極的である患者。
13. 重度の肝疾患を患っている患者。活動性肝炎または正常範囲の上限の 3 倍を超える肝酵素の上昇として定義されます。
14. Levey et al., 1999の方法によって推定されたクレアチニンクリアランス<30 mL/minとして定義される、重篤な腎疾患を有する患者。
15. ニコチン以外の現在の薬物乱用または依存。
16. トラマドールまたは構造的に類似した薬物に対するアレルギーまたは副作用（例：トラマドール） アヘン剤。
17. 研究者が判断した、研究またはその措置を完了する患者の能力に悪影響を与えるその他の状態。