Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse tramadol HCl / Contramid®-tabletten met tweemaal daagse tramadol HCl (SR) voor de behandeling van artrose van de knie

25 april 2012 bijgewerkt door: Labopharm Inc.

Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse tramadol HCl / Contramid®-tabletten met tweemaal daagse tramadol HCl (SR) voor de behandeling van artrose van de knie.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, twee-armige parallelle studie om de werkzaamheid, veiligheid en klinische voordelen van het test- en referentieproduct te vergelijken na behandeling gedurende 84 dagen bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 40 en 75 jaar met een diagnose van artrose (OA) van de knie in overeenstemming met de American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1986) :

    • Kniepijn bij studie-inschrijving,
    • Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid met of zonder crepitatie bij actieve beweging.
    • Bevestiging door artroscopie of door een radioloog (röntgenfoto's waarop osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte of subchondrale botsclerose {verbranding} te zien zijn) binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. ESR < 40 mm/u
  3. Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijn Subschalen totale score gelijk aan of meer dan 150 mm bij baseline.
  4. Mondeling en schriftelijk taalbegrip op een niveau dat voldoende is om te voldoen aan het protocol en volledig studiegerelateerd materiaal.
  5. De patiënt ondertekende en dateerde de (IEC) goedgekeurde, schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende reumatoïde artritis of een andere reumatoïde ziekte.
  2. Secundaire artritis, d.w.z. een van de volgende: septische artritis; inflammatoire gewrichtsaandoening; jicht; pseudojicht; De ziekte van Paget; gewrichtsbreuk; acromegalie; fibromyalgie; de ziekte van Wilson; ochronose; hemochromatose; Osteochondromatose; erfelijke artritische aandoeningen; of collageen genmutaties.
  3. Obesitas Klasse II [body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 35 kg/m2] (NIH, 2000)
  4. Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de 3 maanden vóór aanvang van de screeningperiode.
  5. Onwil om te stoppen met het innemen van andere medicatie dan de onderzoeksmedicatie voor artritische pijn, enige andere bijkomende pijn of OA-medicatie.
  6. Patiënten bij wie de tramadol HCl-therapie eerder niet had gefaald of patiënten die stopten met tramadol HCl vanwege bijwerkingen.
  7. Patiënten die binnen de 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de volgende medicijnen gebruikten: monoamineoxidaseremmers; tricyclische antidepressiva en andere tricyclische verbindingen (bijv. cyclobenzaprine, promethazine); neuroleptica; selectieve serotonine herinname remmers; of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen.
  8. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies anders dan infantiele koortsstuipen.
  10. Patiënten die afhankelijk waren van opioïden.
  11. Patiënten met darmaandoeningen die malabsorptie veroorzaken.
  12. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven of patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens deelname aan deze klinische studie geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode wilden gebruiken.
  13. Patiënten met een significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen >3 keer de bovengrens van het normale bereik.
  14. Patiënten met significante nierziekte, gedefinieerd als creatinineklaring <30 ml/min zoals geschat met de methode van Levey et al., 1999.
  15. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid, anders dan nicotine.
  16. Allergie of bijwerking voor tramadol of andere structureel vergelijkbare geneesmiddelen, b.v. opiaten.
  17. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een negatieve invloed had op het vermogen van de patiënt om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Tramadol HCl Contramid® eenmaal daags
Geneesmiddel: Tramadol HCl Contramid® eenmaal daags
De patiënten dienden de onderzoeksmedicatie oraal toe: ofwel 100, 200, 300 of 400 mg Tramadol HCl Contramid® Once A Day. Elke patiënt werd getitreerd tot zijn of haar optimale dosis (tot een maximum van 400 mg) tijdens de titratiefase, die tussen de 4 en 12 dagen duurde. Gedurende het hele onderzoek werd de optimale dosis ingenomen.
Actieve vergelijker: 2 Tramadol HCl tweemaal daags (SR)
Geneesmiddel: Tramadol HCl Tweemaal daags
De patiënten dienden de onderzoeksmedicatie oraal toe: 200, 300 of 400 mg Tramadol HCl tweemaal daags. Elke patiënt werd getitreerd tot zijn of haar optimale dosis (tot een maximum van 400 mg) tijdens de titratiefase, die tussen de 4 en 12 dagen duurde. Gedurende het hele onderzoek werd de optimale dosis ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnsubschaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De WOMAC is een statistisch gevalideerde vragenlijst met 24 items die de huidige OA-symptomen en functionele beperkingen beoordeelt. De pijnsubschaalscore bestaat uit 5 items die elk worden beoordeeld op een 100 mm VAS-schaal (0 mm = geen pijn tot 100 mm = extreme pijn). Bij voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artritispijn aan het einde van het doseringsinterval (24 uur werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Elke dag vóór de ochtenddosis beoordeelden de patiënten artritispijn in de slechtste knie in een dagboek met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal variërend van geen tot ernstig. Elke week werd voor elke patiënt een mediane score geschat en deze werd opnieuw ingedeeld in verschillende graden van pijn (afronding op het dichtstbijzijnde gehele getal). De resultaten zijn van de 12e week (dag 78-84).
12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-subschaalscore voor stijfheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De WOMAC is een statistisch gevalideerde vragenlijst met 24 items die de huidige OA-symptomen en functionele beperkingen beoordeelt. De subschaalscore voor stijfheid bestaat uit 2 items die elk worden beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm (0 mm = geen stijfheid tot 100 mm = extreme stijfheid). Bij voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De WOMAC is een statistisch gevalideerde vragenlijst met 24 items die de huidige OA-symptomen en functionele beperkingen beoordeelt. De subschaalscore Fysiek functioneren bestaat uit 17 items die worden beoordeeld op een 100 mm VAS-schaal (0 mm = geen moeite tot 100 mm = extreme moeilijkheid). In geval van voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De WOMAC is een statistisch gevalideerde vragenlijst met 24 items die de huidige OA-symptomen en functionele beperkingen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm (0 mm = geen pijn/stijfheid/moeilijkheid tot 100 mm=extreem geen pijn/stijfheid/moeilijkheid). In geval van voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in huidige pijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Pijn Visuele analoge schalen: huidige pijn. Patiënten gaven hun huidige pijn aan met behulp van een 100 mm VAS-schaal variërend van 0=geen pijn tot 100=extreme pijn. Het percentage verandering in huidige pijn werd berekend vanaf baseline tot week 12. In geval van voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minste pijn in de afgelopen 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Patiënten gaven hun minste pijn in de afgelopen 24 uur aan met behulp van een 100 mm VAS-schaal variërend van 0=geen pijn tot 100=extreme pijn. Het veranderingspercentage werd berekend vanaf de basislijn tot week 12. In geval van voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ergste pijn in de afgelopen 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Patiënten gaven hun ergste pijn in de afgelopen 24 uur aan met behulp van een 100 mm VAS-schaal variërend van 0=geen pijn tot 100=extreme pijn. Het veranderingspercentage werd berekend vanaf de basislijn tot week 12. In geval van voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Patiënten gaven hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur aan met behulp van een 100 mm VAS-schaal variërend van 0=geen pijn tot 100=extreme pijn. Het veranderingspercentage werd berekend vanaf de basislijn tot week 12. In geval van voortijdige stopzetting werd de laatste beoordeling gebruikt om het veranderingspercentage te berekenen.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in wandeltijd voor 15 meter in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De looptest is een maat voor het aantal seconden dat de patiënt nodig heeft om een ​​afstand van 15 meter af te leggen. De verandering vanaf baseline tot week 12 werd berekend.
Basislijn tot week 12
Patiënt Global Rating van pijnverlichting in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Global Rating of Pain is een Likert-schaal die antwoord geeft op de vraag: "Hoe beoordeelt u de algehele pijnverlichting met het medicijn?" met 4 mogelijke antwoorden die werden gedichotomiseerd: "zeer effectief", "effectief" en "enigszins effectief" werden samengevat tot "effectief"; "niet effectief" bleef ongewijzigd.
12 weken
Algemene beoordeling van de patiënt: bijwerkingen die de dagelijkse activiteiten verstoren in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten werd gevraagd: "Hoe hebben eventuele bijwerkingen die u van het medicijn heeft gevoeld, invloed gehad op de dagelijkse activiteiten?" met 4 mogelijke antwoorden: "Aanzienlijk", "Enigszins", "Minimaal", "Helemaal niet".
12 weken
Algemene beoordeling van de patiënt: huidige pijnverlichting versus pijnverlichting tijdens eerdere behandeling met tramadol in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten die eerder tramadol HCl hebben gebruikt, werd gevraagd om te vergelijken hoe ze de huidige pijnverlichting vergelijken met de pijnverlichting die ze voelden toen ze eerder tramadol gebruikten, met behulp van een 4-punts Likert-schaal: "Erger dan voorheen", "Hetzelfde als voorheen", " Nu iets beter", of "Nu veel beter".
12 weken
Algemene beoordeling van de patiënt: huidige storende bijwerkingen versus pijnverlichting tijdens eerdere behandeling met tramadol in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten die eerder tramadol HCl hadden gebruikt, werd gevraagd: "Vergeleken met toen u eerder tramadol gebruikte, hoe hebben eventuele bijwerkingen die u tijdens dit onderzoek voelde, uw dagelijkse activiteiten belemmerd?". Mogelijke antwoorden waren: "Nu veel minder gehinderd", "Nu wat minder gehinderd", "Hetzelfde als voorheen", "Nu meer gehinderd".
12 weken
Algehele beoordeling arts: Algehele beoordeling in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De arts werd gevraagd om zijn algemene beoordeling van de formulering die de patiënt gebruikte aan te geven met behulp van een 4-punts Likert-schaal die voor de analyse was gedichotomiseerd: zeer effectief, effectief en enigszins effectief werden samengevat tot effectief; Ineffectief bleef ongewijzigd.
12 weken
Algehele beoordeling arts: effectiviteit van pijnbestrijding 24 uur na de meest recente dosis tramadol in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De arts werd gevraagd om de effectiviteit van pijnbestrijding 24 uur na de meest recente dosis tramadol aan te geven met behulp van een 4-punts Likert-schaal, gedichotomiseerd voor de analyse: Zeer effectief, Effectief, Enigszins effectief werden samengevat tot Effectief; Ineffectief bleef ongewijzigd.
12 weken
Patiëntendagboek: pijn (tussen bezoekmiddelen) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Als onderdeel van het dagelijkse dagboek voor het hele onderzoek, beoordeelden patiënten de artritispijn in hun ergste knie met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 = geen tot 5 = ernstig. Gemiddelde scores die de inzendingen van de voorgaande periode samenvatten, werden berekend.
12 weken
Patiëntdagboek: stijfheid (tussen bezoekmiddelen) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Als onderdeel van het dagelijkse dagboek voor het hele onderzoek beoordeelden patiënten de stijfheid in hun slechtste knie met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1=geen tot 5=ernstig. Gemiddelde scores die de inzendingen van de voorgaande periode samenvatten, werden berekend.
12 weken
Patiëntendagboek: vermogen om dingen voor elkaar te krijgen (tussen bezoekmiddelen) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Als onderdeel van het dagelijkse dagboek voor het hele onderzoek beoordeelden de patiënten hun vermogen om dingen gedaan te krijgen met hun slechtste knie op een vijfpuntsschaal variërend van: 1=geen probleem tot 5=veel dingen werden niet gedaan. Gemiddelde scores die de inzendingen van de voorgaande periode samenvatten, werden berekend.
12 weken
Patiëntendagboek: moeite met lopen (middel tussen bezoeken) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Als onderdeel van het dagelijkse dagboek voor het hele onderzoek, beoordeelden patiënten hun moeilijkheid om te lopen met hun slechtste knie op een vijfpuntsschaal gaande van 1=geen probleem tot 5=ernstige moeite. Gemiddelde scores die de inzendingen van de voorgaande periode samenvatten, werden berekend.
12 weken
Patiëntendagboek: moeite met trappen (tussen bezoekmiddelen) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Als onderdeel van het dagelijkse dagboek voor het hele onderzoek, beoordeelden patiënten hun moeite met trappen met hun slechtste knie op een vijfpuntsschaal variërend van 1=geen probleem tot 5=ernstige moeite. Gemiddelde scores die de inzendingen van de voorgaande periode samenvatten, werden berekend.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT3-001-E1
  • NCT00950651 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren